יורוג'ן מזנקת ב-42% - נתונים חיוביים מניסוי ENVISION

חברת הביוטכנולוגיה יורג'ין פארמה יורוג'ן פארמה +0.87% יורוג'ן פארמה 11.55 +0.87% סגירה:0 פתיחה:11.53 גבוה:11.82 נמוך:11.31 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: , הפועלת לפתח פתרונות לטפיולים בסרטן דרכי השתן וסוגי סרטן יחודיים, הודיעה על משך תגובה חסר תקדים של 82.3% ב-12 חודשים בניסוי ENVISION החוקר את התרופה UGN-102, כטיפול הפוטנציאלי הלא כירורגי הראשון שיאושר על ידי ה-FDA עבור סרטן שלפוחית השתן.

משך תגובה (Duration of Response, או DOR) הוא מדד המתאר את הזמן שבו המטופלים שמגיבים לטיפול ממשיכים להראות תגובה חיובית לטיפול לפני שהמחלה חוזרת או מחמירה. ניסוי שלב 3 ENVISION חוקר את UGN-102 בחולים עם סרטן שלפוחית השתן ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני שאינו חודר שריר (LG-IR-NMIBC). 

UGN-102 הוכיח פרופיל קליני חזק לאורך ניסויים מרובים, כאשר התוצאות האחרונות של 79.6% שיעור תגובה מלאה לאחר 3 חודשים ו-82.3% DOR לאחר תקופה של 12 חודשים מאשררות את הפוטנציאל שלו להיות האופציה הלא כירורגית הראשונה שתאושר על ידי ה-FDA לטיפול בסרטן שלפוחית השתן ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני שאינו חודר שריר (LG-IR-NMIBC)", מסרה ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית יורוג'ן. "אנו מעריכים כי 82,000 חולים בארה"ב סובלים מדי שנה ממחלה זו, המאופיינת בחזרתיות גבוהה, ועשויים להפיק תועלת מגישה חדשנית לטיפול במחלתם."

בינואר 2024, יורוג'ן החלה בהגשת בקשה לתרופה חדשה בבחינה מדורגת (rolling NDA review) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור UGN-102 כטיפול בסרטן שלפוחית השתן ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני שאינו חודר שריר (LG-IR-NMIBC). נתוני משך התגובה (DOR) העדכניים צפויים לתמוך בהגשת ה-NDA עבור UGN-102, אותה החברה מתכננת להשלים ברבעון השלישי של 2024, עם החלטה פוטנציאלית של ה-FDA כבר ברבעון הראשון של 2025.

בנוסף, באותו הזמן  הודיעה יורוג'ן גם כי חתמה על הסכם רישוי ואספקה עם medac GmbH לפיתוח פורמולציה חדשה מן הדור-הבא מבוססת-מיטומיצין לטיפול בסרטן בדרכי השתן. UGN-103 ו- UGN-104 משלבות את טכנולוגיית ה-®RTGel של יורוג'ן עם פורמולציית המיטומיצין בעלת הרישיון של medac. ההסכם ותוכנית הפיתוח עשויים לאפשר ליורוג'ן הרחבת יעילות הייצור והגנה פטנטית עבור הדור הבא של טכנולוגיית החברה לטיפול בסרטן בדרכי השתן. 

בדוחותיה לרבעון הראשון רשמה החברה הכנסות נטו של -17.2 מיליון דולר. ההכנסות ממוצר JELMYTO, טיפול פורץ דרך בסרטן שלפוחית השתן העליונה., עמדו על 18.8 מיליון דולר. הוצאות המחקר והפיתוח הסתכמו בכ-15.5 מיליון דולר. החברה דיווחה על הוצאת מימון הקשורה להתחייבות ל-RTW Investments  בסך של כ-5.7 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2024, לעומת כ-5.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. 

יורוג'ן רשמה הפסד של כ-32.3 מיליון דולר, או 97 סנט למניה בדילול מלא לעומת סך של כ-30.2 מיליון דולר או 1.3 דולר למניה תקופה המקבילה אשתקד. החברה מחזיקה בקופת המזומנים שלה 164.5 מיליון דולר.

החברה נסחרת כעת לפי שווי של 650 מיליון דולר, זאת לאחר שמניית יורוג'ן עלתה ב-20% מתחילת השנה וב-45% ב-12 החודשים האחרונים.