אפיטומי קיבלה אישור FDA לקפסולות ההרזייה - המנייה מזנקת ב-100%

חברת אפיטומי  אפיטומי מדיקל +3.41% אפיטומי מדיקל 939 +3.41% בסיס:908 פתיחה:922 גבוה:940 נמוך:922 תמורה:120,936 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: שנוסדה על ידי ד"ר שמעון אקהויז ועוסקת בפיתוח מיכשור רפואי להרזיה ולהחדרת תרופות בבליעה קיבלה את אישור ה-FDA לשיווק ומכירה של הקפסולה שלה בארצות הברית, כ-7 חודשים מאז שהגישה את הבקשה לאישור.

ד"ר שמעון אקהויז, מייסד אפיטומי; קרדיט: תומר שלום

האישור התקבל בהמשך לניסויים קליניים מוצלחים שערכה החברה בהם הוכיחה שהקפסולה שפיתחה הינה יעילה ובטוחה לשימוש. במסגרת הניסוי הקליני הרביעי שנערך בקרב 278 מטופלים בארה"ב על פני תקופת זמן של 24 שבועות הוכיחה החברה את הבטיחות והיעילות של הקפסולה.  בנוסף, החברה פירסמה לאחרונה כי גם בניסוי ההמשך שנמשך על פני 24 שבועות נוספים בתת קבוצה של מטופלים שסיימה את הניסוי הקליני הרביעי והמשיכה ל 24 שבועות נוספים, נשמרה הירידה במשקל שהושגה ב 24 השבועות של הניסוי הקליני הרביעי. 

לצד הירידה במשקל גופם של המטופלים שהוכחה בניסויים הקליניים שביצעה החברה, הקפסולה של אפיטומי הציגה תועלות רפואיות נוספות, כאשר נמצאה כמשפרת את איכות החיים של המטופלים (על פי הסולם המקובל מדעית), כבעלת יכולת לשיפור מטאבולי בקרב המטופלים וגרמה בנוסף לשיפור בלחץ הדם ולירידה ברמות סוכר למטופלים קדם סוכרתיים. הקפסולה של אפיטומי נלקחת בבליעה פעמיים ביום, יוצרת תחושת שובע ותורמת לצריכת קלוריות מופחתת. 

כעת אפיטומי נכנסת לאחד התחומים החמים ביותר בעולם הפארמה, תרופות ההרזייה. מדובר בשוק שמוערך בכ-50 מיליארד דולר ושצפוי להציג צמיחה שנתית מצטברת של כ-11% בעשור הקרוב. התחום נשלט על ידי ענקיות כמו אלי לילי ונובו נורדיסק שכבר ראו את המניות שלהן מזנקות ב-60% וב-38% בהתאמה בשנה האחרונה. גודל השוק בארה"ב מבחינת מטפולים מוערך בכ-22 מיליון איש.

ד"ר דן השמשוני, מנכ"ל אפיטומי; קרדיט: עופר הררי

"קבלת אישור ה-FDA לקפסולה של אפיטומי מהווה אבן דרך משמעותית עבור החברה, ובשורה רפואית עבור מטופלים אשר לא מצליחים למצוא מענה רפואי בפתרונות הקיימים בשוק, ויוכלו כעת לעשות שימוש בפתרון נוח ובטוח, ללא צורך בהזרקה ועם בטיחות ויעילות מוכחות", מסר ד"ר דן השמשוני, מנכ"ל אפיטומי. "הקפסולה של אפיטומי מאפשרת למטופלים בעלי עודף משקל או השמנת יתר לקחת קפסולה שתעזור להם לרדת במשקל ביחד עם דיאטה ופעילות גופנית. ההתויה המאושרת כוללת בגירים בטווחBMI  של 25 עד 40 ולכן מאפשרת גם לבעלי עודף משקל נמוך לקבל את הטיפול וגם למי שאינם רוצים או שאינם זכאים להשתמש בתרופות GLP-1 לרדת במשקל בצורה בטוחה ויעילה, ואני סמוך ובטוח שהמוצר שלנו יסייע למטופלים רבים לרדת במשקל ולשמור על משקל גוף תקין".

ד"ר דן השמשוני הוסיף: "בכוונתנו להאיץ כעת תהליכים למציאת השותפים המתאימים ביותר לצורך כניסה למכירות בשוק ולפעול למיצוי הפוטנציאל העסקי המשמעותי שאנו מזהים למוצר שלנו בארה"ב, באירופה ובשווקים נוספים. העסקנו חברת ייעוץ אסטרטגית בינלאומית מובילה אשר סייעה לנו בניתוח עומק של הבנת הצורך שבפתרון שלנו ופילוח דרכי השיווק הנכונות לכניסה מוצלחת לשוק האמריקאי. אנו נרגשים מאוד, ונחושים להמשיך ולפעול כדי להבטיח אימוץ מהיר ומוצלח של הקפסולה לתחום הסיוע לירידה במשקל. וגם להמשיך בפיתוח מוצרי ההמשך כאמצעי אפקטיבי להחדרת תרופות ביולוגיות דרך מערכת העיכול".

מניית אפיטומי נסחרת לפי שווי של 171 מיליון שקל אחרי זינוק של 55% מתחילת השנה וירידה של 80% בשנה האחרונה.

מניית