2012 - שנת הכרעות: שלל חברות ביומד מתקרבות לרגע האמת, צפו ברשימה

2011 היתה שנה לא פשוטה עבור חברות הביומד הציבוריות בישראל. שנה זו נפתחה אמנם בהנפקות מוצלחות של אייסקיור, רדהיל, רוזטה גרין וגליקומיינדס במהלך ינואר ובפברואר, אך מניות אלו, ולא מעט אחרות, איבדו במהלך השנה עשרות אחוזים משוויין, כאשר אייסקיור וגליקומיינדס בולטות בתחום זה עם ירידות של כ-70% ו-80% בהתאמה במהלך 2011. החל מהרבעון השני ואילך הנפקות הביומד נעצרו והגיוסים של חברות הביומד בבורסה הצטמצמו משמעותית.

בסקירה זו נסתכל קדימה לשנת 2012, תוך ציון הארועים המרכזיים הצפויים לשנה זו בקרב חברות הביומד הציבוריות, מסודרים על-פי שלב הפיתוח הקליני של המוצרים. ראוי לציין כי במקומות בהם מצויין תאריך יעד כזה או אחר לארוע, מדובר בהערכה בלבד, אשר יכולה להיות נתונה לשינויים המושפעים ממגוון פרמטרים, החל מקצב גיוס חולים לניסוי וכלה ביכולתה הפיננסית של החברה לבצע את הניסוי.

חברות בשלב סופי של פיתוח קליני (ניסוי קליני שלב 3 / ניסוי פיבוטלי / הגשת בקשה לאישור שיווק)

פרוטליקס. בתחילת דצמבר הודיעה החברה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, עידכן את תאריך פרסום ההחלטה בנוגע לאישור שיווק התרופה Uplyso לטיפול במחלת גושה ל-1 במאי. כל תשובה למעט מתן אישור שיווק תהווה אכזבה גדולה.

קמהדע. הטיפול בנפחת תורשתית באמצעות אינהלציה של אלפא 1 אנטיטריפסין (AAT) צפוי לסיים את הניסוי הקליני שלב 3 באירופה עד סוף 2012. תוצאות ביניים אשר פורסמו בתחילת 2011 הצביעו על בטיחות טובה של המוצר. תוצאות טובות בסיום ניסוי יאפשרו לחברה להגיש בקשה לאישור שיווק באיחוד האירופי, והחברה מקווה כי ה-FDA יכיר בתוצאות אלו ולא יחייב את החברה לבצע ניסוי נוסף בארה"ב.

גיוון. גיוון אימג'ינג פועלת להרחבת ההתוויות המאושרות לגלולת המצלמה שלה. לאחר שקיבלה אישור CE ל- PillCam COLON 2, לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס, החברה נמצאת במהלכם של שני ניסויים קליניים (ביפן וארה"ב) במוצר זה, אשר צפויים להסתיים במהלך 2012.

בריינסוויי. מכשיר ה-deep TMS של החברה צפוי לסיים לקראת אמצע 2012 את הניסוי הרב-מרכזי לקראת אישור FDA בטיפול בדיכאון מז'ורי בקרב חולים אשר לא הגיבו לטיפול תרופתי. לאחר קבלת אישורי CE למספר התוויות, עומדת החברה במבחן הגדול ביותר עד כה, אשר הצלחה בו לבטח תקל על קבלת אישורים להתוויות טיפול נוספות.

מדיגוס. לאחר שסיימה בהצלחה ניסוי קליני במערכת ה-SRS לטיפול בצרבת, מדיגוס צפויה לקבל במהלך החודשים הקרובים את תשובת ה-FDA בנוגע למתן אישור שיווק בארה"ב. תשובה חיובית תאפשר קפיצת מדרגה משמעותית לחברה מבחינת פוטנציאל מכירות.

כן פייט ביופרמה. החברה נמצאת בעיצומם של מספר ניסויים קליניים, המתקדם שבהם הוא ניסוי שלב 2/3 בתרופה CF101 לטיפול בפסואיזיס. החברה צפויה לפרסם במהלך השנה הקרובה תוצאות ביניים מניסוי זה, ובמקביל להציג את התוצאות הסופיות מניסוי שלב 2b בדלקת מפרקים באותה התרופה. גם תוצאות ניסוי שלב 1/2a לטיפול בסרטן הכבד בדלקת כבד נגיפית ע"י התרופה CF102 צפויות להתקבל במהלך 2012. בתחום האופטלמולוגיה, מתעתדת כן פייט, באמצעות חברת הבת האמריקאית, דנאלי, להתחיל בגיוס חולים לניסוי קליני שלב 3 לטיפול בסינדרום העין היבשה (CF101). עוד צפויות מכן פייט בשנה הקרובה תוצאות ביניים מניסוי שלב 2 בגלאוקומה בתרופה זו.

ביוליין. במהלך 2012, שניים מהמוצרים בצנרת הפיתוח של ביוליין יכנסו לניסויים קליניים פיבוטליים: חברת איקריה, המחזיקה בהסכם מסחור עם ביוליין למכשור הרפואי BL-1040 המיועד תמיכה בשריר הלב לאחר התקף לב, תחל שני ניסויים רב-מרכזיים (באירופה וארה"ב). בנוסף, BL-5010, המיועד להסרה לא כירורגית של נגעי עור שפירים, יחל ניסוי פיבוטלי באיחוד האירופי. כמו כן, צפויה החברה לערוך ניסוי קליני שלב 2a ב-BL-7040, תרופה לטיפול במחלות מעי דלקתיות, אשר תוצאותיו צפויות להתקבל עד סוף 2012.

הנבחרת של כלל ביוטכנולוגיה

4 חברות מקבוצת כלל ביוטכנו נמצאות בשלבים מכריעים בפיתוח הקליני וקבלת אישורים רגולטוריים:

גמידה סל (מוחזקת ע"י אלביט מדיקל טכנ וכלל ביוטכנולוגיה) נמצאת לקראת סיום ניסוי קליני שלב 3 ב-StemEx - טיפול בתאי גזע מועשרים מחבל הטבור המיועד לחולי סרטן הדם הזקוקים להשתלת מח עצם. מוצר זה, המפותח בשיתוף עם טבע, נמצא במסלול אישור מהיר מה-FDA.

די פארם. החברה נמצאת במהלכו של ניסוי קליני שלב 3 ב- DP-b99, תרופה המיועדת לטיפול בנזקי שבץ מוחי. בפברואר הקרוב צפויה החברה לפרסם דו"ח ביניים קריטי בנוגע להמשך הניסוי בתרופה. עפ"י המידע שהצטבר עד כה, עושה רושם שלא יהיו מכשולים בתחום זה.

אנדרומדה תמשיך ב-2012 את הניסויים ב-DiaPep277 לטיפול בסכרת נעורים, עם תחילת הניסוי הקליני השני בשלב 3, זאת לאחר פרסום תוצאות מעודדות ביותר מהניסוי הראשון.

מדיוונד צפויה לסיים ניסוי קליני שלב 3 ב- NexoBrid לטיפול בכוויות, לקראת אישור שיווק מה-FDA , ובמקביל מחכה לאישור בקשתה לשיווק תרופה זו באירופה ע"י ה- EMA.

אפוסנס. מערכת ה- EarliTest של אפוסנס, המבוססת על הסמן ההדמיה המולקולרית ML-10 ומשמשת להערכה מוקדמת של יעילות טיפולים אנטי-סרטניים, צפויה לסיים בתקופה הקרובה את הניסוי הקליני שלב 2 בחולי סרטן ראש-צוואר, סרטן ריאות וגרורות מוחיות. הוכחת יעילות המערכת תאפשר להתחיל בניסוי קליני שלב 3 לקראת סוף 2012 בהתוויות אלו. במקביל צפויה החברה להתחיל במהלך הקרובה ניסוי קליני שלב 2 באותו הסמן, למטרת איבחון קליני של פתולוגיות שאינן מתחום האונקולוגיה.

אינסוליין. מכשיר ה-InsuPatch, אשר מיועד לחימום אזור הזרקת אינסולין לגוף בחולי סכרת למטרת הגברת הספיגה של האינסולין בדם, צפוי לסיים את החלק השני והאחרון של הניסוי הפיבוטלי מול ה-FDA. הצלחה בניסוי תאפשר לחברה להגיש ל-FDA בקשה לאישור שיווק.

פרולור ביוטק. לאחר קבלת תוצאות מצויינות בניסוי הקליני שלב 2 במהלך 2011, צפויה פרולור להתקדם לניסוי שלב 3 ב-rhGH-CTP, הורמון גדילה בהזרקה חד-שבועית, המיועד להחליף את הזריקות היומיות הנהוגות כיום. במקביל מתכוונת החברה לבצע ניסוי שלב 2 נוסף, הפעם בקרב ילדים.

פלוריסטם. במהלך 2012 צפויה פלוריסטם להתחיל בניסוי קליני שלב 2/3 ב-PLX-PAD - טיפול בעזרת תאי גזע בחולי טרשת עורקים חמורה. ניסוי זה, באופן לא שגרתי, יתנהל במתווה משותף מול ה-FDA וה-EMA. במקביל, צפוי להתבצע גם ניסוי שלב 2 בחולי CLI (critical limb ischemia), מצב מתקדם פחות של מחלה זו.

אולטרה שייפ. החברה, אשר נמצאת בקשיים לאחרונה, תולה את יהבה באישור שיווק מכשיר ה- Contour ע"י ה-FDA. עם זאת, כרגע עדיין לא קיבלה החברה אישור מה-FDA לגבי פרוטוקול הניסוי אשר יהיה דרוש לקבלת האישור. במידה וה-FDA יחליט שלא להקשות על אולטרה שייפ, קיים סיכוי כי החברה תגיש את בקשת אישור השיווק ל-FDA עד סוף 2012.

אי.טי. ויו מדיקל. החברה מצפה לקבל בתחילת 2012 אישורי שיווק מה-FDA למוצר VIVASIGHT DL, צינור הנשמה דו קני עם מצלמת וידיאו. בהמשך צפויה החברה לפעול לקבלת אישורי שיווק באירופה ואסיה.

רדהיל. החברה מתעתדת לבצע מספר ניסויים פיבוטליים במהלך 2012, ביניהם ניסוייםבקנדה בתרופות RHB-103, דפית מסיסה לטיפול במיגרנה , ו-RHB-102, למניעה של בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות, אשר רדהיל מקווה כי תוצאותיהם יאפשרו לה להגיש בקשת אישור שיווק ל-FDA. בנוסף, צפויה רדהיל להתחיל במהלך 2012 שני ניסויים בתרופה RHB-104 לטיפול בחולי מחלת קרוהן אשר הינם נשאים של החיידק MAP: ניסוי שלב 3 באירופה וניסוי שלב 2/3 בארה"ב. שנת 2012 תהווה מבחן משמעותי ראשון של המודל העיסקי הייחודי של החברה בשוק הביומד הישראלי.

מזור רובוטיקה. לאחר שקיבלה אישור CE לשיווק מערכת ה-SpineAssist לשימוש בניתוחי מח באירופה, צפויה מזור לקבל במהלך 2012 את החלטת ה-FDA בנוגע לשוק האמריקני. אישור שיווק המערכת ע"י ה-FDA לא צפוי לגרור עלייה דרמתית במכירות החברה, אך בהחלט יגדיל את מספר המכירות הפוטנציאליות.

חברות בשלבים מוקדמים יותר של הפיתוח הקליני (ניסוי קליני שלב 2)

אקסלנז. החברה נמצאת בעיצומו של ניסוי קליני לאבחון סרטן הכבד באמצעות מערכת ה-BreathID. החברה קיבלה לאחרונה הקלות מה-FDA במסלול הרגולטורי.

אינטק פארמה. בהמשך לתוצאות הביניים המרשימות שהציגה אינטק מניסוי שלב 2b בגלולת האקורדיון-לבודופה בחולי פרקינסון, צפויה החברה לפרסם בקרוב את תוצאות הניסוי המלאות. הצלחה בניסוי זה תעלה משמעותית את פוטנציאל המסחור של מוצר זה לחברת פארמה גדולה.

ביונדווקס. ביוני 2011 פירסמה ביונדווקס על הצלחה בניסוי קליני שלב 2a של החיסון האוניברסלי לשפעת במבוגרים צעירים. תוצאות הניסוי הבא, אשר יבחן את יעילות החיסון בקרב אוכלוסיה מבוגרת צפויות להתפרסם במהלך שנת 2012. ניסוי נוסף, אשר יערך ע"י החברה באירופה במהלך השנה הקרובה, יבחן את יעילות החיסון של ביונדווקס בשיפור יעילות חיסוני שפעת קיימים.

כלל ביוטכנולוגיה: ביוקנסל צפויה לפרסם השנה את תוצאות הניסוי הקליניים בתרופה BC-819 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן (שלב 2b) ובסרטן השחלות (שלב 1/2a). טרומבוטק (מוחזקת גם ע"י הדסית), צפויה לסיים ניסוי שלב 2a בטיפול בשבץ מוחי. בנוסף, יתכן וחברת קיורטק תספיק לפרסם עד סוף 2012 את תוצאות ניסוי שלב 2 ב-CT-011 לטיפול בסרטן גרורתי של המעי הגס.

אקס טי אל. לאחר תקופה ארוכה ללא חדשות משמעותיות, דיווחה אקס.טי.אל כי התרופה EPO (אריתרופואטין) לטיפול בחולי סרטן מסוג מיאלומה נפוצה קיבלה אישור מה-FDA מעמד תרופת יתום. החברה צפויה להתחיל ניסוי קליני שלב 2 בתרופה בחצי השני של 2012.

שנה גורלית לסקטור הביומד

בחינת הארועים הצפויים בסקטור הביומד הציבורי בשנת 2012 מראה כי מספר גדול של חברות נמצאות בשלבים סופיים ומכריעים של פיתוח טכנולוגיות - לא פחות מ-17 חברות ציבוריות צפויות לעדכן במהלך השנה הקרובה על ניסויים הצפויים להיות האחרונים לקראת הגשת בקשה מרכזיות אישור שיווק מול רשויות רגולטוריות (ניסוי קליני שלב 3 בתרופה וניסוי פיבוטלי במכשור רפואי). הארועים הללו כוללים תחילת ניסוי שכזה, סיומו או הגשת בקשה לאישור שיווק, בין אם למוצר חדש ובין אם להרחבת טווח ההתוויות המאושרות למוצר קיים.

הימצאותן של חברות כה רבות בשלבים מאוחרים של פיתוח טכנולוגיות מצביעה על תחילת הבשלה של תעשיית הביומד בישראל, אך גם משקפת את השינויים בהלך הרוח של חברות הפארמה ומכשור הרפואי הגדולות. חברות אלו נוטות בשנים האחרונות לבצע עיסקאות מסחור טכנולוגיות בשלבי פיתוח מאוחרים יותר מבעבר. כך, בעוד שלפני עשור עסקאות מסחור רבות בוצעו בשלבים מוקדמים של הפיתוח הקליני, כיום החברות הגדולות מחכות במקרים רבים לסיום ניסויים קליניים מאוחרים, ובמקרה של מכשור רפואי, אף להוכחת הביקוש למוצר בשוק. בצורה זו חברות הענק, אשר "יושבות" על כמות אדירה של מזומנים, מורידות את סיכוני הפיתוח מעצמן ומגלגלות אותם לחברות המפתחות את הטכנולוגיות.

בשנת 2011 חברות הביומד נאלצו להתמודד עם בעיות מימון לאור צמצום פעילות קרנות הון הסיכון והסנטימנט השלילי בבורסה בת"א. עם זאת, 2012 מסתמנת כשנה בה למספר גופי השקעה גדולים בישראל תהיה יכולת להזרים כספים לחברות ביומד: אורבימד גייסה כ-250 מיליון דולר במסגרת המכרז להקמת קרן להשקעות במדעי החיים של משרדי האוצר התמ"ת, קרן פונטיפקס גייסה 95 מיליון דולר, ולאחרונה הודיעה כת"ב על חתימת הסכם להקמת קרן הון סיכון לתחום המכשור הרפואי בשיתוף מגדל והראל. עם זאת, היקף ההשקעות הצפוי של קרנות אלו בחברות ציבוריות אינו ידוע עדיין, וחברות הביומד הנסחרות בת"א, ובמיוחד אלו הנמצאות בשלבים הסופיים של הפיתוח הקליני (אשר כרוכים בהוצאות גבוהות), ידרשו לבצע גיוסי הון משמעותיים מהציבור.