בהמתנה לאישור בארה"ב: הרשויות באירופה טוענות שהתרופה של פרוטליקס דומה לשל שייר

בזמן שהמשקיעים ממשיכים להמתין לאישור מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, לשיווק תרופת הדגל למחלת הגושה, בחברת פרוטליקס מסכמים היום (ג') עוד שנה עם הפסד של 36.5 מיליון דולר.

בחברת הביומד המשיכו להגדיל את הוצאות הפיתוח והמחקר והם הסתכמו בשנת 2011 ב-31 מיליון דולר לעומת 29.9 מיליון דולר בשנת 2010 וההפסד התפעולי של החברה הסתכם ב-36.5 מיליון דולר לעומת 29.9 מיליון דולר בשנה הקודמת.

בקופת המזומנים של החברה שכבו נכון ל-31 בדצמבר 2011 כ-27 מיליון דולר במזומן, לעומת 35.9 מיליון דולר בסוף שנת 2010. עם זאת נציין כי החברה השלימה לאחרונה גיוס של 23.6 מיליון דולר בהנפקה של 4.5 מיליון מניות במחיר של 5.25 דולר למניה.

ב-1 במאי 2012 ה-FDA צפוי להכריע בעניין תרופת הטליגלוצראז אלפא לטיפול בחולי גושה, מחלה גנטית נדירה שנובעת משיבושים בפעילותו של האנזים GCD שמפרק שומנים או מהעדרו. אם יתקבל האישור צפויה פרוטליקס לקבל כ-50 מיליון דולר כחלק משיתוף הפעולה שלה עם חברת פייזר בשיווק התרופה.

בדוחות סיפקה פרוטליקס מידע חדש המתייחס להליך האישור של התרופה לטיפול במחלת הגושה באירופה. הרשויות הרגולטוריות טוענות שהמוצר של פרוטליקס דומה למוצר VPRIV של שייר, שקיבל לפני כשנה וחצי אישור במעמד של תרופת יתום.

"פייזר ופרוטליקס, שגם להן יש מעמד של תרופת יתום, טוענות כמובן שהבלעדיות לא רלוונטית למוצר שלהן שאינו מהווה ביוסימילר ל-VRRIV", אמר בתגובה לחששות סטיבן טפר, אנליסט הפארמה והביומד של הראל פיננסים. "יתרה מזאת, המעמד של תרופת יתום נועד לעודד חברות לפתח תרופות גם למחלות נדירות, אך במקרה שלנו חברת ג'נזיים כבר פיתחה את ה- Cerezyme והמוצר של שייר הוא כבר מוצר שני לאותה מחלה נדירה".

להערכתו, יש סבירות גבוהה שבסופו של דבר הבלעדיות של שייר לא תמנע את האישור של UPLYSO באירופה אך היא עשויה לגרור דחייה מסוימת במועד האישור. "חשוב לזכור שהשוק האירופאי הוא שוק לא פחות חשוב לפרוטליקס, ואולי אף יותר, שכן באירופה יש יותר רגישות למחיר ולפרוטליקס יש יתרון תחרותי מול סנופי (ג'נזיים) ושייר באפשרות להוזיל את המחיר".