אי הוודאות בביומד - כיצד לצלוח את דרך הייסורים לאקזיט?

דמיינו את התסריט הבא: אתם משקיעים בחברת ביוטכנולוגיה, חברה עם חלום לייצר תרופה לשוק של מיליארדי דולרים. במשך השנים, לחברה לא היו הכנסות והיא נאלצה לשרוף מזומנים על מנת לממן את הבדיקות והניסויים.

פעם אחר פעם החברה צולחת את שלבי הניסוי השונים, ואפילו כבר הגישה בקשה רשמית לאישור התרופה מה-FDA, בסופו של דבר אחרי שדיללה את בעלי מניותיה הנאמנים בגיוסים חוזרים ונשנים, בקשתה של החברה נדחית למועד חדש - במקרה הטוב עד לקבלת הבהרות ובמקרה הרע נדחית לחלוטין.

אז כיצד ניתן לצלוח את דרך הייסורים לאישור המיוחל בצורה המהירה ביותר? כיצד ניתן לדעת מהם הפרמטרים החשובים ביותר בעיני הFDA בניסויים ע"מ לקבל את האישור? מסתבר ששאלות אלו מטרידות לא רק את המשקיעים אלא גם את חברות הביוטכנולוגיה עצמן, שנמצאות לעיתים רבות במרחק אישור אחד מהצלחה או כישלון.

פיצוץ העסקה של MCS, רגע לפני האקזיט

התסריט הנ"ל לא דמיוני, הרי רק בקיץ האחרון עמדה חברת מדיקל קומפוריישן (MCS) בפני אקזיט. החברה שמפתחת מכשיר למניעת קרישי דם בניתוחים, הייתה במו"מ מתקדם למכירתה לחברת אורתופדיה אמריקנית מובילה. המחיר שסוכם היה 75 מיליון דולר, שהיוו של כ-125% על מחיר השוק.

המו"מ התקדם, והעסקה הייתה אמורה להיחתם בסוף נובמבר. אך בתחילת אותו החודש ה-FDA שלחה מכתב אזהרה לחברה עם מספר הערות שבהן עליה לטפל כדי לשמור על האישורים לשיווק המוצר שלה. אי-הסכמות בירוקרטיות אלו טרפדו את המשא ומתן, כאשר החברה האמריקנית הודיעה שתחדש אותו, אך ורק לאחר שה-FDA תבהיר כי אין לה עוד שאלות לחברה. העסקה מעולם לא נחתמה וכיום שווי השוק של המנייה עומד על 28 מיליון דולר בלבד.

ה- FDA, מנהל לאישור תרופות ומזון בארה"ב, נחשב לגוף החשוב והמחמיר ביותר בתחומו ולכן אישור של תרופה או מוצר רפואי על ידו נחשב לגביע הקדוש של חברות הביומד. השבוע נפל דבר, לראשונה בתולדותיו, ה-FDA פרסם הנחיות המיועדות לחברות המבקשות את אישור ה- FDA לתרופות/הליכים, או מוצרים רפואיים חדשים. הנחיות אלו למעשה מתארות את גישתה של ה-FDA בבואה לאשר הליכים או תרופות חדשות ברמות הסיכון השונות. כמו כן, הנחיות אלו מפרטות את מכלול השיקולים שהסוכנות לוקחת בחשבון כאשר היא בודקת מוצר חדש. פרמטרים כגון סוג היתרונות או הסיכונים, סבירות הסיכונים, זמינות הטיפולים האלטרנטיביים וכו'.

עד היום חברות אשר ביקשו לקבל אישור FDA נאלצו לערוך סדרות רבות של ניסויים קליניים ולהוכיח יעילות באופן מובהק סטטיסטי, בלי יכולת להבחין אילו פרמטרים חשובים ואלו טפלים בעיני ה-FDA. לכן המשמעות של הנחיות אלו עצומה, כיוון שהן תורמות לשקיפות הליך אישור ה- FDA ומסירות חלק גדול מאי הוודאות שהיה עד היום בתחום.

כפי שמציין ג'פרי שרון, מנהל ה-CDRH (או בשם המלא Center for Devices and Radiological Health) של ה-FDA , "בנוסף להבהרת אופן קבלת ההחלטות שלנו כלפי התעשייה, הנחיות אלו יספקו לעוקבים אחרינו קווים מנחים אחידים ועקביים אשר יסייעו להעריך את הסיכונים והיתרונות האפשריים". אמנם הנחיות אלו לא יגדילו את מספר התרופות הטובות בשוק, אבל בהירות זו יכולה לתרום לקיצוץ בעלויות של ניסויים וכמובן קיצור זמן ההמתנה עד לאישור ה- FDA. הנחיות אלו יכולות להוות זריקת מרץ לסקטור שסובל מדעיכה, ירידת מחזורים וחוסר עניין.

המקרה של פרוטליקס

אחד המקרים המעניינים את המשקיעים הישראלים הוא של חברת {פרוטליקס} (PLX). החברה בעלת טכנולוגיה ייחודית של הפקת פרוטאינים מתאי צמח. בדומה למדיקל גם פרוטליקס נדחתה כבר פעמיים בעבר ע"י ה- FDA, שביקשו הבהרות נוספות מהחברה עבור תרופת הדגל שלה לטיפול במחלת הגושה (וזה בזמן שלחברה יש מכירות של אותה תרופה באירופה וברזיל). כרגע המועד הבא לאישור או דחייה הוא במאי הקרוב. אילו פורסמו הנחיות אלה לפני כן, אולי הייתה יורדת עננת האי הוודאות מעל החברה בנוגע לדרישות ה- FDA, ואולי בקשתה של החברה לא הייתה נדחית פעמיים.

חשוב לזכור שסקטור הביומד הוא תנודתי ומסוכן המתאים למשקיעים אוהבי סיכון. משקיעים אשר רוצים להיחשף לסקטור הביוטכנולוגיה יכולים לעשות זאת ע"י השקעה בקרנות נאמנות ביוטכנולוגיה, תעודות סל ביומד או השקעה ישירה במניות. משקיעים אשר רוצים להיחשף לסקטור הביוטכנולוגיה דרך ETF'S יכולים לעשות זאת ע"י תעודת IBB (איי-שיירס ביוטכנולוגיה) ו-XBI(ספיידר ביוטכנולוגיה).

** מסמך זה אינו מהווה תחליף לייעוץ אישי המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם, ועל כל אדם להתייעץ עם יועץ ו/או משווק השקעות בכל הנוגע לביצוע פעולה במוצרים פיננסיים. כמו כן, מסמך זה אינו מהווה הצעה או המלצה לרכישת או מכירת מוצר פיננסי, לרבות , אופציות, יחידות השתתפות בקרן נאמנות או כל או מוצר פיננסי אחר. האמור במסמך זה כולל הערכות, אומדנים ו/או תחזיות ומיטב בית השקעות בע"מ וכן כל חברה בשליטתה אינן אחריות לכל נזק, אובדן, הפסד או הוצאה מכל סוג שהוא, לרבות ישיר ועקיף, שייגרמו למי שמסתמך על האמור במסמך זה, כולו או חלקו. אין בתשואות העבר של המוצרים הפיננסיים כדי להעיד על תשואותיהם בעתיד.