פלוריסטם תחל בניסויים קליניים שלב 2 בצליעה בינונית לסירוגין

חברת פלוריסטם מדווחת כי קיבלה את אישור ה-FDA להתחיל בשלב השני (Phase II) של הניסויים הקליניים בתאי גזע מהשלייה לטיפול בצליעה בינונית לסירוגין (IC), הנגרמת כתוצאה ממחלת טרשת העורקים.

מנהל המזון והתרופות האמריקני נתן את האישור לניסוי לטיפול בצליעה בינונית לסירוגין אשר נגרמת כתוצאה מהיצרות עורקים והינה שלב פחות מתקדם של טרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות. המחלה מתאפיינת בכאבי שרירים, התכווצויות ואיבוד תחושה בשרירי השוק, בעיקר במהלך פעילות גופנית.

נציין כי החברה הישראלית נחשפת במהלך זה לשוק גדול: בארצות הברית לבדה סובלים מהמחלה 14 מיליון חולים, ועלותה למערכת הבריאות האמריקנית נאמדת בכ-2.5 מיליארד דולר מדי שנה. במסגרת הניסוי יוזרקו תאי גזע מהשלייה (PLX) לחולים ישירות לשריר בשני מינונים שונים: עם התחלת הטיפול, ו-12 שבועות לאחר מכן. הניסויים צפויים להתקיים בארה"ב ובמרכזים רפואיים נוספים ברחבי העולם, ולכלול 132 מטופלים כאשר ברקע תהיה גם קבוצת ביקורת שתטופל בפלאסיבו.

יעילות הטיפול בתאי הגזע מהשלייה תיבדק במספר מדדים, כאשר הראשי שבהם הוא "מבחן טרדמיל", שבוחן את מרחק ההליכה שעוברים החולים על הליכון, תוך השוואת המרחק שהצליחו ללכת לפני תחילת הניסוי, ואחרי קבלת הזריקות.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "אנו נרגשים להיות החברה הראשונה בעולם לקבל מה-FDA את האישור להזריק תאים שמקורם אינו בחולה עצמו, כטיפול מניעתי בצליעה בינונית לסירוגין. אנו מאמינים כי גישתנו היחודית להזרקות חוזרות של תאי שליה לשריר החולה היא בעלת פוטנציאל לשפר את תהליך הריפוי של החולה".

"בניסוי קליני זה, נשתמש ביתרונם של תאי השליה כמוצר מדף, המיוצר בטכנולוגיה תלת ממדית המאפשרת ייצור תרופות מתאי השליה באופן יעיל, מבוקר, ובקנה מידה תעשייתי להקל על סבלם של מליוני חולי צליעה בינונית לסרוגין", כך לפי אברמן.