עוד חברה שמצפה: מדיגוס מחכה לתשובת ה-FDA בעניין מערכת האנדוסקופיה SRS

ימים סוערים עוברים על משקיעי חברות הביומד. במרכז הבמה ניצבת בימים אלו חברת פרוטליקס שמחכה לתשובת ה-FDA בעניין התרופה למחלת הגושה ב-1 למאי, אך ישנה חברה נוספת שמצטרפת לרשימת ההמתנה והיא מדיגוס. נציין כי המניה זינקה כבר 64.5% החודש בלבד לאחר זינוק של 17.3% היום.

בראשית חודש פברואר הודיעה החברה כי ב-31 בינואר הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי בקשה לאישור שיווק מוצר הדגל של החברה, מערכת האנדוסקופיה SRS אשר פיתחה לטיפול ב- Gastroesophageal Reflux Disease. נציין כי הבקשה הוגשה במסלול המקוצר ותשובות אלו נענות בפרק זמן שלא עולה על 90 ימים.

המחלה המכונה GERD מתאפיינת בפעולה בלתי-תקינה של השסתום החד-כיווני בושט התחתונה שמפריד בין הושט והקיבה ומונע חזרת נוזלי הקיבה לושט. הפרוצדורה האנדוסקופית המתבצעת באמצעות מערכת ה-SRS ומורכבת גם מכוונת אולטראסאונד, מצלמת וידאו זעירה ומהדק רקמות אינו כרוך בחתכים בגוף או בכאבי ניתוח וחוסך ימי אישפוז, ובזה טמון יתרונה.

הבקשה מסתמכת על הצלחה מובהקת בכל מבחני היעילות והבטיחות על פי פרוטוקול הניסוי שכלל 72 מטופלים בשישה מרכזים רפואיים: שני מרכזים בארה"ב, בגרמניה, הודו, אוסטריה ואיטליה.

נציין כי היקף השוק הפוטנציאלי לטיפול אנדוסקופי ב-GERD מוערך בכ-33 מיליארד דולר ושיעור החולים ב-GERD באוכלוסיה העולמית נע בין 5% ל-17%, כך על פי ההערכות.

החברה העריכה כי 40% מהחולים מהווים את השוק הפוטנצאילי למערכת ה-SRS. נציין עוד כי סך ההוצאה הישירה על הטיפול ב-GERD במסגרת מערכת הבריאות ועל תרופות נאמדת בלפחות 9.3 מיליארד דולר לשנה בארה"ב בלבד.