: אינסוליין סיימה את ביצוע הניסוי הקליני במוצר לחולי סכרת

חברת ערך פיננסים 0% ערך פיננסים 210 0% בסיס:210 פתיחה:210 גבוה:210 נמוך:210 תמורה:422 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: העוסקת במחקר, פיתוח וייצור טכנולוגיה ומוצרים לחולי סוכרת מודיעה היום (ד') על סיום ביצוע הניסוי הקליני לבדיקת בטיחות השימוש במוצר ה-InsuPatch™ לחולי סוכרת סוג 1 לצורך הגשת הבקשה לאישור ה-FDA.

המחקר התנהל בישראל וארה"ב: החוקר הראשי של הניסוי בישראל הוא פרופ' איתמר רז מהמרכז הרפואי הדסה עין כרם אשר הוביל את המחקר שנערך בישראל ביחד עם רופאים משישה מרכזים רפואיים נוספים בישראל. החוקר הראשי של הניסוי בארה"ב הוא נשיא האגודה לטכנולוגיה בסוכרת בארה"ב, פרופ' דיויד קלונוף מהמרכז הרפואי Mills Peninsula ב-San Mateo בקליפורניה.

במהלך הניסוי מעל 100 נבדקים השתמשו במוצר במשך שלושה חודשים והשווה את מצבם לשלושה חודשים בהם לא השתמשו במוצר. מטרת חלק זה של הניסוי היא להוכיח כי השימוש במוצר אינו גורם למספר גדול יותר של ארועי היפוגליקמיה והיפרגליקמיה בהשוואה לתקופה זהה בה לא נעשה שימוש במוצר.

רון נגר, מנכ"ל אינסוליין: "אנו ממשיכים לעמוד ביעדים ובזמנים אשר הצבנו לעצמנו, ופועלים, בין היתר, לקבלת אישור ה-FDA למוצר ה- InsuPatch™. להערכתנו, קבלת אישור ה- FDA תקדם את החברה שלב מהותי נוסף בדרכה להשלמת יעדיה, בין היתר, לשיתוף פעולה אסטרטגי לצורך הפצת ה- InsuPatch™, וכן תיתן רוח גבית למאמצינו להגיע למכירות של ה - InsuPad™ בגרמניה תחילה ובהמשך לארה"ב ומדינות נוספות באירופה".

ד"ר גבי ביטון, סמנכ"ל מחקר ופיתוח באינסוליין: "השלמת חלק זה של הניסוי מצטרפת לסיום חלקו הקודם של הניסוי לבדיקת יעילות המוצר, אשר הסתיים בסוף שנה שעברה עם תוצאה הגבוהה מהיעד שנדרש על ידי ה - FDA בפרוטוקול הניסוי. לאחר השלמת איסוף ועיבוד הנתונים משלב זה בכוונתנו להגיש דו"ח ל-FDA לצורך קבלת האישור למוצר ה- InsuPatch™. להערכתנו דו"ח זה יוגש ברבעון השלישי של שנת 2012".

נזכיר כי בתחילת שבוע זה נחתם הסכם השקעה בין החברה לקרן ההשקעות פונטיפקס לפיו תשקיע הקרן סך של 5,643,000 שקלים בחברה, לאחר שקודם לכן אינסוליין השלימה בהצלחה גיוס של כ-5.2 מיליון שקלים במניות וכתבי של החברה וסכום עתידי דומה במידה וכתבי האופציה שהוקצו במסגרת הצעת הזכויות ימומשו.