אנדרומדה זכתה מה-FDA במעמד 'תרופת יתום' לטיפול בסכרת נעורים

חברת אנדרומדה ביוטק הישראלית מקבוצת כלל ביוטכנו הודיעה היום על קבלת מעמד 'תרופת יתום' ממינהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) לטיפול שלה כנגד סכרת נעורים. מעמד זה צפוי להקנות לאנדרומדה יתרונות מהותיים בהמשך הדרך.

"הכרה כתרופת יתום (Orphan Drug) בארה"ב מקנה בלעדיות של 7 שנים, ממועד קבלת אישור לשיווק התרופה ועד שמתחרים בשוק יוכלו לשווק את אותה התרופה" הסבירו בחברה את משמעות הדברים, "כמו כן, ההכרה בתרופה כתרופת יתום עשויה, בין היתר, להקנות הטבות מס, סיוע ברישום התרופה וסיוע במימון הניסויים הקליניים לאותה תרופה".

נזכיר שבפיתוח תרופת ה-DiaPep277 הושקעו עד היום מעל ל- 180 מליון דולר ונמצאת עתה לקראת השלמת גיוס חולים לניסוי קליני Phase III מאמת. התרופה מבוססת על חומר המשפיע על תפקוד המערכת החיסונית ושעשוי לעצור הרס תאי לבלב המפרישים אינסולין. כמו כן, התרופה הינה המתקדמת ביותר בפיתוח כשהמתחרות הגדולות נכשלו בניסויים דומים.

כלל ביוטכנולגיה מחזיקה באנדרומדה בשיעור של 84%. חברת טבע מחזיקה גם היא בשיעור ניכר מהחברה ונציין שלכלל ביו' יש הסכם אסטרטגי איתה בכל הקשור לשיווק ומסחור בתרופה שבמסגרתו כת"ב צפויה לקבל תמלוגים של עשרות רבות של מיליוני דולרים לאורך השנים.