חברת {רדהיל} מודיעה היום (ד') על פרסום דו"ח סופי לניסוי הקליני המתקדם עם תרופת RHB-102, המיועדת למניעה של בחילות והקאות כתוצאה מטיפולים בחולי סרטן. רדהיל קיבלה מחברת ה-CRO אשר ניהלה את הניסוי הקליני מטעמה, דוח סופי, מבוקר ובלתי תלוי המכיל דיווח תוצאות מלא ומפורט של כל מרכיבי הניסוי הקליני.
נתוני הדוח הסופי מאשרים את תוצאות טיוטת הדוח מיום ה-17 לאפריל ותוכן הדיווח, ובכך להערכת החברה, ובכפוף לדרישות מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה- FDA), מסתיים השלב הקליני של פיתוח תרופת RHB-102.
לאור התוצאות החיוביות של הניסוי הקליני על-פי טיוטת הדוח והדוח הסופי, החברה פועלת לקיום פגישה מקדימה עם ה- FDA לבחינת הגשת בקשה לאישור שיווק RHB-102 בארה"ב. בהתאם, ובכפוף לקיום הפגישה ותוצאותיה, תפעל החברה להגשת בקשה ל- FDA לאישור שיווק RHB-102 בארה"ב (NDA) על בסיס תוצאות הניסוי הקליני והדוח הסופי וזאת כניסוי פיבוטאלי המקביל ל-Phase III
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
2.מנייה עם פוטנציאל אדירליטל 13/06/2012 12:21הגב לתגובה זו0 0ניסויים רלוונטים ומקבלים אישורים. כל הכבודסגור
-
1.ויש על מהמחייך 13/06/2012 10:32הגב לתגובה זו0 0ישששששששששש...........המניה תמריאסגור
