הערכות - פרוטליקס טיפסה ברקע לציפיות להתקדמות בשוק האירופי

מניית פרוטליקס חזרה היום עם פער ארבירטאז' חיובי של 6.31% וסגרה בעלייה של 4.9% במסחר בתל אביב, זאת ברקע לספקולציות בנוגע להתקדמות אפשרית באישור התרופה באירופה.

סטיבן טפר, אנליסט הפארמה והביומד של הראל פיננסים, העריך בשיחה עם Bizportal כי העליות נובעות מפעילות ספקולנטים ברקע להתכנסות הוועדה המייעצת ל- EMA האירופי, המקביל ל-FDA. עם זאת, הוא הוסיף כי אין כל וודאות שהוועדה דנה גם בעניינה של פרוטליקס.

הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם, ה-CHMP מתכנסת בין התאריכים ה-18 עד ה-21 לחודש והיום זה יומה האחרון. טפר מציין כי למרות שהתאריכים בהליך הרגולטרי בארה"ב ברורים, האירופאים פחות שקופים ולא ברור עדיין האם הוועידה בכלל תדון בעניין פרוטליקס. ההחלטות אמורות להתפרסם מחר.

לדעתו של טפר, במידה ותקוות המשקיעים לא יאכזבו הוועדה האירופית תמליץ לחיוב על אישור תרופת הטליגלוצראז אלפא. עם זאת, אין וודאות לכך וייתכן שהוועידה תיגע גם בנושא הפרת הבלעדיות של תרופת היתום של חברת שייר.

בראשית מאי קיבלה פרוטליקס אישור סופי של של ה-FDA לשיווק ה-Eleyso, תרופת הדגל של החברה לטיפול במחלת הגושה. כבר אז היה ברור כי האישור בארה"ב יסלול את הדרך לאישור המוצר בישראל ובברזיל. האישורים הרגולטוריים בישראל ובברזיל ניתנים באופן מסורתי "בצמוד" לאישורים אמריקניים, ולאחר מספר חודשים מרגע קבלת ה-FDA בארה"ב.

לגבי אירופה ההערכה היא שהסיכוי לקבלת ה- EMA עלה, למרות ענייני בלעדיות מול המתחרה שייר. "אנחנו מעריכים שבסופו של דבר האישור של הרגולטור האירופאי יתקבל", מציינים בהראל.

החשיבות של השוק האירופי הוא בשל המחסור המתגלה בו. ישנם חולים אירופאיים שלא מטופלים או מטופלים במינון מופחת ובנוסף המתחרות של פרוטליקס בשוק ג'נזיים ושייר מעדיפות את השוק האמריקני בשל אדישותו הרבה יותר למחיר.

בעניין זה, לענקית התרופות פייזר אשר רכשה את זכויות ההפצה של התרופה של פרוטליקס בארה"ב יתרון גדול. יש ביכולתה של פייזר להציע את המוצר במחיר זול יותר מהמתחרות ולכן בהראל פיננסים מדגישים את החשיבות בכניסה לשוק זה.

מחלת הגושה היא מחלה גנטית נדירה שנובעת משיבושים בפעילותו של האנזים GCD שמפרק שומנים או מהעדרו. שוק התרופות למחלת הגושה מגלגל כ-1.25 מיליארד דולרים בשנה.