האירועים הבולטים בסקטור הביומד הישראלי הצפויים בהמשך 2012 - לגזור ולשמור

שנת 2012 בשוק הביומד הציבורי בישראל נפתחה בטעם מר עם ההודעה של די פארם על הכישלון בניסוי הקליני בתרופה לטיפול בשבץ. מיד לאחר מכן, הודעתה של אולטרה שייפ על סגירת החברה ומכירת הפעילות לסינרון בנזיד עדשים.

אולם הפתיחה הצולעת של השנה קיבלה תפנית חדה, וברבעון השני החל רצף של חדשות טובות: בריינסוויי פתחה את התאבון בסוף אפריל עם פרסום תוצאות חיוביות מהניסוי הרב-מרכזי במכשיר ה-deep TMS לטיפול בדיכאון מז'ורי. תוצאות שיובילו להגשת בקשה לאישור שיווק מה-FDA.

שבועיים לאחר מכן, פרוטליקס קיבלה סוף סוף את אישור השיווק המיוחל לתרופה שלה למחלת הגושה, Elylyso. גם מדיגוס קיבלה תשובה חיובית מה-FDA בנוגע למתן אישור שיווק בארה"ב למערכת ה-SRS לטיפול ב-GERD, ובמהלך יוני הודיעה רדהיל על הצלחה בשני ניסוים קליניים שלב 3.

בסקירה זו נסתכל קדימה לארועים החשובים הצפויים להתרחש בסקטור הביומד הציבורי עד לסוף שנת 2012. ראוי לציין, כי תאריכי היעד המוזכרים הינם הערכה בלבד. הם נתונים לשינויים המושפעים ממגוון פרמטרים.

האירועים הבולטים

ביוליין עורכת בימים אלו ניסוי קליני שלב 2 בתרופה BL-7040 לטיפול במחלות מעי דלקתיות, אשר תוצאותיו צפויות להתקבל עד סוף השנה. ניסוי זה הינו הראשון הנערך בתרופה זו בקרב חולי קוליטיס קיבי ותוצאות חיוביות בו יעודדו את החברה להאיץ את הפיתוח קליני של פרוייקט זה. מערכת ה-EarliTest של אפוסנס, מבוססת על סמן ההדמיה המולקולרית ML-10 ומשמשת להערכה מוקדמת של יעילות טיפולים אנטי-סרטניים. היא צפויה לסיים עד סוף הרבעון השלישי את הניסוי הקליני שלב 2b הראשון מבין שלושה בחולי סרטן בעלי גרורות מוחיות. בהמשך צפויה החברה לפרסם את תוצאות שני הניסויים המקבילים, בחולי סרטן ריאות וסרטן ראש - צוואר, כך שאנו צפויים לקבל רצף הודעות מהחברה בחודשים הבאים. הוכחת יעילות המערכת תאפשר התחלת ניסוי קליני שלב 3 בשיתוף חברת IBA, השותפה האסטרטגית של אפוסנס, אשר תשא במחצית מעלויות הפיתוח, תשלם לאפוסנס מיליון דולר על עמידה באבן דרך, ואף תפיץ מוצר זה לאחר קבלת אישורי שיווק מהרשויות הרגולטוריות.

כן פייט ביופרמה צפויה לפרסם עד סיום 2012 תוצאות מלאות או ביניים מניסויים קליניים עם המולקולה CF-101 בחולי דלקת מפרקים ופסוריאזיס. עוד צפויות מכן פייט בחודשים הקרובים, באמצעות חברת הבת האמריקנית אופטליקס, תוצאות ביניים מניסוי שלב 2 בגלאוקומה עם אותה תרופה. כמו אפוסנס, גם לפני כן-פייט עומדים מספר חודשים רבי ארועים.

בהמשך לתוצאות הביניים המרשימות שהציגה אינטק פארמה מניסוי שלב 2b בגלולת האקורדיון-לבודופה בחולי פרקינסון, צפויה החברה לפרסם בקרוב את תוצאות הניסוי המלאות. בנוסף, ניסוי הפיילוט של החברה במסגרת שת"פ עם חברת פארמה גדולה, צפוי לספק תוצאות עד סוף השנה ויכול להביא לחתימת הסכם משמעותי לאינטק. התבגרות המשקיעים והצורך במזומנים

תעשיית הביומד בישראל מבשילה ומתבגרת. יותר חברות נמצאות היום במעבר לשלב המכירות ובשלבים מתקדמים של פיתוח מאי פעם. השלבים המכריעים בחיי החברות מקטינים את סיכוני ההשקעה, אך במקביל מעלים את הצורך בגיוסים גדולים יחסית. גם בתוך החברות גוברת ההבנה שפיתוח מוצלח של מכשור או תרופה - אינו ערובה להצלחה פיננסית - הצד העסקי של החברה חייב לתמוך משמעותית בפעילות המו"פ, בין אם בצד השיווק והמכירות ובין אם בפעילות למציאת שותפים אסטרטגיים מתאימים. ההתבגרות של התעשייה תלויה בהתבגרות מקבילה של המשקיעים. בתקופה בה מדדים שמרכזים את תשומת ליבם של משקיעים רבים, נמצאים במגמה שלילית (ת"א 100 עם תשואה שלילית של 0.21% מתחילת השנה, מדד הבנקים ירד בכמעט 12.3%, מדד הגז והנפט ירד 13.55% ומדד הביטוח צנח במעל 28%), עלייה של 3.85% במדד הביומד אינה זניחה. ללא חמצן המזומנים, אורך רוח מצד משקיעים ותמיכה ממשלתית נרחבת והוגנת יותר מזו הנהוגה כיום, חברות מבטיחות רבות לא יוכלו לשרוד.

כשלונות בתחום ימשיכו לקרות, לא נוכל להימנע מכך, אבל בהתחשב בכיוון אליו הולכת תעשיית הפארמה העולמית, אשר הולכת וזונחת את מודל המו"פ הפנימי לטובת רכישת טכנולוגיות וחברות, בשילוב תמיכה ראויה מהמדינה וגופי השקעה גדולים, פוטנציאל ההצלחות העתידיות של תעשיית הביומד המקומית הינו גדול מאוד.

***אין לראות באמור לעיל משום המלצה לביצוע פעולות ו/או ייעוץ השקעות ו/או שיווק השקעות ו/או ייעוץ מכל סוג שהוא. המידע המוצג הינו לידיעה בלבד ואינו מהווה תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם. כל העושה במידע הנ"ל שימוש כלשהו - עושה זאת על דעתו בלבד ועל אחריותו הבלעדית. החברה ו/או הכותבים מחזיקים ו/או עלולים להחזיק חלק מן הניירות המוזכרים לעיל