ביופארמקס החלה בבדיקות איכות של המפעל החדש של פלוריסטם

חברת פלוריסטם הודיעה היום (ג') על ציון דרך משמעותי לקראת קבלת מתקן הייצור החדש בחיפה. בימים אלה החלה חברת ביופארמקס, שבונה עבורה את המפעל, בסדרת בדיקות איכות מחמירות במטרה לוודא שהמפעל עומד בתנאי ייצור נאותים טרם מסירתו לידי החברה.

בין היתר עורכת החברה בדיקות איכות למערכות סינון האוויר, הזרקת המים, גז ועוד. כל אלה חיוניים לייצור נאות של תרופות תאיות. לאחר הקמתו, המפעל החדש יהיה בעל פוטנציאל ייצור תאי PLX שיתמוך בטיפול בלמעלה מ-150,000 חולים בשנה, המוערך ע"י פלוריסטם בהיקף יצור של כמיליארד דולר.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר: "אנחנו מאוד מרוצים מקצב ההתקדמות של המפעל. מדובר באחד ממתקני ייצור התאים המתקדמים ביותר בעולם והוא מחזק את האסטרטגיה שלנו לפתח את הקניין הרוחני של פלוריסטם ולייצר באופן עצמאי את מוצרי תאי הגזע של החברה".

מפעל הייצור החדש, שעל בנייתו הכריזה החברה ביולי 2011, ממוקם במת"ם בעיר חיפה, ומשתרע על כ-2600 מ"ר. המתקן יהיה תואם תנאי ייצור נאותים (GMP) ותנאי רקמות נאותים (GTP) עבור ייצור קליני של תאי גזע מהשלייה (PLX) והוא, בנוסף למתקן היצור הנוכחי, צפויים לספק את התאים לניסויים הקליניים העתידיים של החברה. המפעל תוכנן בקפידה בהתאם לדרישות הרגולטוריות של הרשויות האירופאיות EMA)) ומנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) וכן בהתאם לסטנדרטים של משרד הבריאות בישראל.