רדהיל תגיש בקשה ל-FDA לשווק תרופה למיגרנה במהלך Q1 של 2013
נכון למועד זה, שתי החברות נמצאות בשלבים מתקדמים של הכנת הבקשה. עוד ראוי לציין שרדהיל מבססת את הערכתה זו על תוצאות חיוביות של פגישת Pre-NDA שקיימה החברה ושותפתה IntelGenx עם ה- FDA אתמול
יואב כהן |
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill) (ת"א: רדהל), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מדווחת היום (ה') על המועד המתוכנן להגשת בקשת אישור שיווק לתרופת ה-RHB-103, דפית מסיסה לטיפול במיגרנה.
החברה מעריכה כי היא ושותפתה IntelGenx יגישו ל- FDA בקשת אישור שיווק של RHB-103 בארה"ב במהלך הרבעון הראשון של שנת 2013. נכון למועד זה, שתי החברות נמצאות בשלבים מתקדמים של הכנת הבקשה. עוד ראוי לציין שרדהיל מבססת את הערכתה זו על תוצאות חיוביות של פגישת Pre-NDA שקיימה החברה ושותפתה עם ה- FDA אתמול.
