תוצאות מעולות לגמידה סל בניסוי שלב 3, "תוצאות מעודדות לחברה"
חברת הביומד גמידה סל, המוחזקת בין היתר על ידי כלל ביוטכנו בשיעור של 22% ואלביט מדיקל טכנ בשיעור של 30.8%, מדווחת היום (ב') על תוצאות חיוביות לניסוי שלב 3, שהינו השלב האחרון לקראת הגשת בקשה למינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA).
גמידה סל מסרה כי במסגרת ניתוח ראשוני של תוצאות שלב 3 בחולים הסובלים מלוקמיה או מלימפומה, אשר טופלו במוצר המוביל של המיזם המשותף של גמידה סל ושל טבע, ה-StemEx, עולה כי הניסוי עמד ביעד העיקרי שלו, אשר הוגדר כאחוזי תמותה של החולים 100 ימים לאחר ההשתלה.
חברת גמידה סל היא חברה מובילה בטכנולוגיות ריבוי של אוכלוסיית תאי גזע ומוצרים לריפוי תאי, להשתלות ולרגנרציה של רקמות. המוצרים שמפתחת החברה מיועדים לטיפול במגוון רחב של מחלות, לרבות סוגי סרטן, מחלות דם לא ממאירות כמו אנמיה חרמשית ותלסמיה, אנמיה ונזקי קרינה, מחלות אוטואימוניות, מחלות מטבוליות ומחלות שניתן לרפא על רגנרציה של רקמות.
הניסוי, אשר כלל 100 חולים, נערך בכ-25 מרכזים רפואיים בארה"ב, אירופה וישראל. החברה מציינת כי קבוצת הביקורת של הניסוי עודכנה לבקשת הרשויות הרגולטוריות, והיא כללה כ-300 חולים בעלי מאפיינים דומים לחולים שהשתתפו בניסוי, אשר עברו השתלה של 2 מנות דם טבורי (Double Cord Blood Transplantaion) בשנים 2006-2010.
במסגרת ניתוח ראשוני של תוצאות הניסוי, עולה כי 100 ימים לאחר מועד ההשתלה, אחוז התמותה בקבוצה שטופלה ב-StemEx עומד על 15.8% לעומת 24.5% בקבוצת הביקורת (0.034p=). להערכת גמידה סל, תוצאות מלאות של ניסוי זה צפויות להתקבל תוך מספר שבועות. גמידה סל מסרה כי לאור התוצאות החיוביות, החברה מתעדת להגיש בקשות לרישום ה-StemEx בארה"ב ובאירופה, כשבמקביל ממשיכה בניסוי שלב 2/3 במוצר NiCord המיועד לטיפול במחלות דם ממאירות ובאנמיה חרמשית.
ד"ר גל אופיר, שותף בחברת Bioassociate, התייחס לתוצאות החיוביות של גמידה סל: "תוצאות היעילות נראות טובות, כאשר הטיפול הוריד ב 35 אחוז את התמותה בתקופה של 100 יום לאחר ההשתלה. תוצאות הבטיחות האמורות להתקבל בשבועות הקרובים (לפי פרסום החברה) יהיו חשובות, לאור העובדה שהטיפול ע"י מוצר היחיד המבוסס תאי גזע מחבל הטבור שקיבל אישור FDA בנובמבר 2011 (hemacord) מלווה בתופעות לוואי חמורות".
עוד הוסיף אופיר כי "בהמשך צפויה גמידה סל לפרסם את התוצאות המלאות אשר יבחנו גם את השפעת הטיפול על אחוז התמותה בטווחי זמן ארוכים יותר של שנה ושנתיים, אולם נתונים אלו פחות משמעותיים מאחר ומדדי היעילות והבטיחות של טיפולים מסוג זה חשובים בעיקר בטווחי זמן של חודשים. ללא ספק אלו תוצאות מעודדות לחברה ולחולים ויהיה מעניין לראות כיצד ה-FDA יתייחס לאחד הטיפולים הראשונים שמגיעים לשלב זה המבוסס על תאי גזע".
