אינסייטק קיבלה אישור FDA להתחיל בשלב השלישי בניסוי במערכת המוח

אינסייטק קיבלה את אישור ה-FDA להתחיל בשלב השלישי בניסוי באמצעות מערכת המוח שפיתחה החברה הנקראת Neuro ExAblate, אשר מיועדת לטיפול ברעד מהותי, ממנו סובלים חולי פרקינסון וחולים אחרים הסובלים ממחלות במערכת העצבים המרכזית.

ב-48.2% מאינסייטק מחזיקה אלביט מדיקל טכנולוגי'ס שנמצאת ברשימת השימור בבורסה ושנשלטת על ידי אלביט הדמיה +0.25% אלביט הדמיה 514 +0.25% בסיס:512.7 פתיחה:514 גבוה:0 נמוך:0 תמורה:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: של מוטי זיסר.

מטרת הניסוי בשלב השלישי והעיקר היא בחינת בטיחות ויעילות בשימוש במערכת המוח, כאשר על בסיס תוצאותיו ייבחן אישור ה-FDA בהליך PMA Pre-Market Approval). הניסוי יהיה ניסוי רב-מרכזי, אקראי (randomized control) בשיטת סמיות כפולה (double blinded), עם תקופת מעקב של שנה. גיוס החולה הראשון מתוכנן לאמצע שנת 2013.

מערכת המוח מציעה טיפול לא פולשני וללא קרינה מייננת, באמצעות טכנולוגיית אולטרסאונד ממוקד מונחה MRI, המטפל ברקמת מוח ללא צורך בפתיחת הגולגולת, תוך שימוש בגלי אולטרסאונד בעצמה גבוהה להשמדת רקמות היעד במוח, בזמן שהמטופל נמצא במעקב MRI, המספק הדמיה רציפה, תכנון, הדרכה, ניטור ושליטה בטיפול.

רעד מהותי הוא הפרעת תנועה שכיחה ביותר, המשפיעה על מיליוני אנשים ברחבי העולם. החולים עלולים להפוך לנכים קשים ולחוות קושי בביצוע משימות יומיומיות כגון שתייה, אכילה, הלבשה וכתיבה. יותר משליש מהחולים לא יגיבו לטיפול תרופתי וישקלו ניתוח. כיום, אפשרויות הטיפול בחולים הסובלים מהפרעות נוירולוגיות, שאינם מגיבים לטיפול תרופתי כוללות: גירוי מוחי עמוק (Deep Brain Stimulation), אבלציה בגלי רדיו והקרנות - טיפולים אשר הינם פולשניים או כרוכים בקרינה מייננת וכרוכים בסיכונים ניכרים.

נזכיר כי בתחילת דצמבר מערכת המוח קיבלה כבר אישור לשיווק מרשות הבריאות האירופית, CE, וזאת לצורך טיפול בהפרעות נוירולוגיות במוח, כולל רעד מהותי, פרקינסון וכאב נוירופטי.