בריינסוויי טסה 3.5%: תחל בניסוי קליני לבחינת התוויה נוספת במכשיר

חברת בריינסוויי ממשיכה בפיתוח מואץ של מכשיר ה-DeepTMS. היום (ה') דיווחה חברת הביומד כי היא קיבלה אישור IDE (Investigational Device Exemtions) ממינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) לתחילת ביצוע ניסוי קליני שמטרתו לבחון את היעילות והבטיחות של מכשיר ה-Deep TMS של החברה לטיפול בבני אדם הסובלים מ-aMCI. האישור ניתן לגבי מרכז רפואי אחד בארה"ב ולגבי 30 מטפלים.

מחלת ה-aMCI (amnestic Mild Cognitive Impairment מתאפיינת בליקוי קוגנטיבי אמנזי מתון, אשר מהווה גורם סיכון למחלת האלצהיימר וכולל כמרכיב עיקרי ירידה בזיכרון ולעיתים גם ירידה קוגנטיבית בתחומים אחרים.

החברה מדגישה כי תחילת הניסוי מותנית בקבלת אישור IRB (מקביל לאישור ועדת הלסינקי) במרכז בו יבוצע הניסוי ובגיוס מטופלים לניסוי. בריינסוויי תישא בעלויות הניסוי, אשר אינן צפויות להיות מהותיות. הניסוי צפוי להתחיל בשבועות הקרובים ולארוך כשנה ממועד תחילתו.

פרופ' אברהם צנגן, יועץ מדעי של בריינסוויי הגיב להודעת החברה: "אנו שמחים על קבלת אישור זה, שיאפשר להתחיל בניסוי חשוב. זוהי הכרה של ה-FDA ביכולת שלנו לפתח קסדות שונות לבחינת אינדיקציות נוספות לאחר האישור שנתן ה-FDA לטיפולים בקסדה המיועדת לדכאון".

נזכיר כי בתחילת השבוע קיבלה בריינסוויי את אישור משרד הבריאות הישראלי להתוויות נוספות במכשיר ה-DeepTMS, שצפויות להרחיב השימושים ואפשרויות השיווק והמכירה של המכשיר. מניות החברה זוכות לעדנה מאז תחילת חודש ינואר, עת קיבלה החברה את אישור ה-FDA לשיווק מכשיר ה-DeepTMS לטיפול בדיכאון. מניות החברה גמעו תשואה של 121% ב-3 חודשים, מחיר המשקף לה שווי שוק של 741 מיליון שקל.