רדהיל טיפסה 4.5%: תגיש בקשה ל-FDA לשיווק התרופה למחלת המיגרנה

חברת {רדהיל} ממשיכה להתקדם. היום (ד') הודיעה חברת הביומד כי הגישה בקשה לאישור שיווק בארה"ב למינהל התרופות והמזון האמריקנית (ה-FDA) לתרופת ה-RHB-103 לטיפול במיגרנה. להערכת מנהל הפיתוח של החברה, אלקן גמזו, לשימוש בתרופה יש יתרונות משמעותיים עבור חולים הסובלים ממיגרנות.

חברת רדהיל מפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים עד לשלב אישור ה-FDA ומסחור התרופה. לאחרונה השלימה החברה את רישומה הכפול בבורסת הנאסד"ק, ומניות החברה גמעו פנומנלית של 94% למחיר המשקף של 229 מיליון שקל.

RHB-13 הינה תרופה הניתנת בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan benzoate, אגוניסט של הרצפטור 5-HT1 והחומר הפעיל בטבליות Maxalt של חברת מרק.

Rizatriptan נחשב לאחד החומרים הפעילים האפקטיביים ביותר מבין קבוצת מולקולות ה- triptan, אשר פעולתן גורמת להצרת כלי הדם במוח ובכך להקלה על הסימפטומים של מיגרנות. נציין כי בשנת 2011 הוערכו המכירות העולמיות של תרופות המכילות triptan בכ-2.1 מיליארד דולר, כאשר המכירות העולמיות של תרופות מבוססות rizatriptan של חברת מרק הסתכמו במעל 600 מיליון דולר ב- 2012 .

RHB-103 מבוססת על טכנולוגיה מוגנת פטנט של IntelGenx המכונה "VersaFilmTM". הדפית המסיסה של RHB-103 מתמוססת במהירות בחלל הפה, ובכך מאפשרת ספיגה מהירה של התרופה דרך מערכת העיכול למחזור הדם.

הבקשה לשיווק התרופה למיגרנה הוגשה בהתאם למסלול הרגולטורי של ה-FDA, ומהווה שלב נוסף ומשמעותי לאחר שחברהת הביומד השלימה ניסוי קליני השוואתי שתוצאותיו מעידות על עמידה בקריטריונים של ה-FDA להוכחה של דמיון פרמקוקינטי בין RHB-103 לתרופה מקבילה של חברת מרק בשם Rizlat, עם החומר הפעיל rizatriptan.

אלקן גמזו, מנהל פיתוח ברדהיל התייחס להתפתחות החיובית בחברה: "אנו מרוצים מאד מהגשת הבקשה לאישור שיווק (NDA) של RHB-103 בארה"ב. זוהי בקשת ה- NDA הראשונה שלנו, המהווה אבן דרך חשובה עבור רדהיל ושותפתה- IntelGenx, שכן היא מקדמת אותנו צעד נוסף לקראת הבאת הדפית המסיסה לשוק, למען מטופלים הסובלים ממיגרנות".

עוד הוסיף גמזו כי "הדפית המסיסה של רדהיל מאופיינת בהתמוססות מהירה בחלל הפה, נוחות שימוש, יתרון בטעמים והאפשרות ליטול את התרופה ללא צורך במים. כל אלו, אנו מאמינים, מהווים יתרונות משמעותיים עבור מטופלים הסובלים ממיגרנות".