תוצאות חיוביות לביוליין בתרופה למחלות מעי דלקתיות; המניה זינקה 7.4%

תיקווה לחברת ביוליין לאחר הכישלון של תרופת הדגל. היום דיווחה החברה שמנהלת ד"ר כנרת סויצקי על תוצאות חיוביות בניסוי הקליני שלב II ב-BL 7040, תרופה שאמורה לשמש לטיפול אוראלי במחלות מעי דלקתיות, ביניהן קרוהן וקוליטיס.

המניה זינקה בכ-7.4% לאחר שגם בשבוע שעבר קפצה בכ-13% כשדיווחה על הצלחה בניסוי בתרופה לטיפול בלוקמיה BL-8040. נזכיר כי בחודש שעבר צללה המניה לאחר שדיווחה על כישלון בניסוי תרופת הדגל שלה BL-1020.

על פי תוצאות הניסוי תרופת ה-BL-7040 עמדה ביעד היעילות העיקרי של הניסוי. התוצאות מראות גם שה-BL-7040 בטוחה וסבילה לשימוש ויעילה בטיפול בקוליטיס, דלקת כיבית של המעי הגס שהינה סוג של IBD (מחלות מעי דלקתיות).

הניסוי הקליני Phase IIa היה ניסוי פתוח להוכחת היתכנות ולהערכת היעילות, הבטיחות והסבילות של BL-7040 בחולי קוליטיס פעיל. הנבדקים טופלו ב- BL-7040 במשך חמישה שבועות: במשך שלושה שבועות טיפול במינון של 12 מיליגרם ליום, ולאחר מכן, במשך שבועיים נוספים, טיפול במינון של 40 מיליגרם ליום. הניסוי הקליני נערך בחמישה מרכזים רפואיים מובילים בארץ.

16 מתוך כלל 22 הנבדקים שהשתתפו בניסוי השלימו במלואם חמישה שבועות טיפול ולאחריהם שבועיים נוספים של מעקב. BL-7040 עמדה ביעד המרכזי של הניסוי - ירידה במדד Mayo (להערכת חומרת המחלה בין תחילת הניסוי לבין סיום הטיפול). 50% מהם (8 חולים) עמדו ביעד המרכזי של הניסוי, ואילו מצבם הרפואי של שמונת החולים הנותרים נותר יציב או השתפר קמעה.

נרשמו מעט מאד תופעות לוואי מתונות, וכן אירוע מהותי אחד שלא נבע מהטיפול ב- BL-7040. הן המטופלים והן החוקרים הביעו שביעות רצון גדולה מהבטיחות והסבילות של הטיפול, והדגישו במיוחד את הנוחות של השימוש בתרופה בבליעה.

ה-BL-7040 היא תרופה חדשנית המבוססת על טכנולוגיית Antisense. במסגרת הטכנולוגיה הזו, חוסמים ברמה הגנטית את ייצור החלבונים הגורמים למחלה במקום השיטה הנפוצה היום והיא עיכוב של פעילותם של חלבונים

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס. מסרה: "קוליטיס וקרוהן הינן מחלות נפוצות המשפיעות על איכות החיים של מיליוני אנשים ברחבי העולם. על פי ההערכות, עד כ- 1.4 מיליון איש בארה"ב חולים במחלות אלה. בנוסף לאי נוחות חמורה, מחלות IBD יכולות לגרום לסיבוכים משמעותיים, כולל אנמיה, כיבים במעיים, נקבים במעיים ועוד. הטיפולים הקיימים כיום רחוקים מלתת מענה משביע רצון לכך, וחולים רבים עשויים ליהנות מטיפול חדשני ויעיל".

והוסיפה" מספר מומחים בתחום ה- IBD אשר עיינו בתוצאות הניסוי הסכימו כי התוצאות חיוביות ומעודדות ביותר, וכי הירידה ברמת הדימום הרקטאלי בולטת במיוחד."

"בכוונתנו לבחון מיידית את צעדינו הבאים עבור התרופה מבחינה קלינית ועסקית, כולל פוטנציאל התאמתה לאינדיקציות נוספות בתחום המחלות האוטו-אימיוניות. במקביל, בכוונתנו להאיץ את המגעים עם שותפים פוטנציאליים לפיתוח משותף או להענקת רישיון לפיתוח התרופה", סיכמה ד"ר סויצקי.