כן פייט מתקדמת: השלימה גיוס 80 חולים לשלב קליני 2 בתרופת הדגל

כן פייט ביופרמה בניהולה של פרופ' פנינה פישמן מתקדמת בקצב מואץ. זאת, לאחר שהודיעה היום (ב') כי השלימה את גיסום של כל החולים לניסוי שלב 2b בתרופת ה-CF101 כתרופה בודדת לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית.

דלקת מפרקים שגרונית היא מחלה כרונית אוטואימונית הפוגעת במפרקים וגורמת להריסתם ההדרגתית. מדובר במחלה רב מערכתית הפוגעת ברקמות נוספות לאלו שבמפרקים. על פי המידע שבידי כן-פייט, היקף השוק של התרופות לדלקת מפרקים שגרונית לשנת 2012 היה כ-12 מיליארד דולר והוא צפוי לגדול ולהגיע לכ-18 מיליארד דולר בשנת 2020 .

כן פייט מציינת כי בכל החולים שגויסו לניסוי נבדק, טרום טיפול הביו-מרקר, בבדיקת דם שפותחה על ידי מדעני כן פייט ונמצאה רמת ביו-מרקר גבוהה שעשויה לנבא את סיכויי הצלחת החולה לטיפול. בנוסף, כן פייט הגישה בקשת פטנט להגנה על ערכת בדיקת הדם שפיתחה, אשר לדבריה הינה כשלעצמה בעלת ערך מסחרי רב. תוצאות הניסוי אמורות להתפרסם במהלך הרבעון הרביעי של השנה.

כן פייט קיבלה 8 מיליון דולר במסגרת רישיון בלעדי לשימוש

הניסוי כולל 80 חולים מתוכם 40 חולים יטופלו בתרופת ה-CF101 ו-40 חולים יטופלו בפלסבו במשך 12 שבועות. המדד הראשי שנבחן בניסוי (Primary End-Point) הוא שיפור בערכי מדד ה-ACR20, המדד המקובל על ידי ה-FDA לבחינת יעילות תרופה במחלה זו.

נציין כי כן פייט חתמה על הסכם רישיון בלעדי לשימוש, פיתוח ושיווק תרופת ה-CF101 עם חברת Seikagaku Corporation היפנית לטיפול במחלות אוטואימוניות דלקתיות, לרבות דלקת מפרקים שגרונית, וכן על הסכם רישיון לשימוש בתרופת ה-CF101 עם חברת Kwang Dong Pharmaceutical Co. הקוריאנית, לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית. עד היום קיבלה כן פייט מעל ל-8 מליון דולר מתוך סכום מצרפי של כ-22 מליון דולר וצפויה בהמשך להנות מתמלוגים משמעותיים על מכירת התרופות בארצות אלו.

פרופ' פנינה פישמן, מנכ"לית קבוצת כן פייט, אמרה בתגובה כי "עם גיוסם של כל 80 החולים לניסוי, השלימה כן-פייט אבן דרך חשובה בדרך לפרסום קרוב של תוצאות הניסוי הקליני המתקדם שלנו בתרופת ה- CF101 לטיפול במחלת דלקת מפרקים שגרונית. למרות העובדה שקיימות תרופות ביולוגיות יעילות לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בטיחותן אינה מירבית ועל כן יש צורך גדול ביותר בתרופות חדשות".

עוד הוסיפה פרופ' פישמן כי "אנו מאמינים כי תרופת ה-CF101 שלנו אשר כבר הוכחה כבעלת פרופיל בטיחותי גבוה עשויה להראות יעילות. בניסוי הקודם שביצענו במתן כתרופה בודדת, Phase IIa, הוכחה יעילות בדיכוי תגובות דלקתיות בחולים ולא נמצאו תופעות לוואי משמעותיות. ה-CF-101 שפיתחנו הינה מולקולה קטנה הניתנת בטבלייה ועלות הייצור שלה נמוכה, זו הסיבה שבכפוף להצלחת הניסוי, תוכל תרופת CF101 ליהנות מיתרון תחרותי של ממש ולהתקדם במהירות בהמשך הפיתוח הקליני".