גיוון טסה 7%: קיבלה את אישור ה-FDA לשיווק גלולת הדור הבא

חדשות טובות למשקיעי {גיוון}. חברת הביומד מקבוצת דיסקונט השקעות +0.59% דיסקונט השק 479.2 +0.59% בסיס:476.4 פתיחה:476.4 גבוה:480 נמוך:476.4 תמורה:219,057 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: , המפתחת מוצרי אבחון למערכות עיכול באמצעות גלולה, הודיעה היום (ג') כי קיבלה את אישור מינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) עבור גלולת הדור הבא, PillCam SB3, לגילוי ומעקב אחר אי סדירויות במעי הדק הקשורות במחלת קרוהן, בדימום בלתי מזוהה ובאנמיה עקב חוסר ברזל.

גלולת ה- PillCam SB3 משלבת שיפור של 30% ברזולוציית התמונה וביחד עם טכנולוגיית adaptive frame rate מאפשרת הדמיה מפורטת ונרחבת יותר של המעי. בנוסף, המערכת מציגה שיפור משמעותי בתהליך עיבוד הוידאו בגלולת PillCam SB3. אלגוריתים יחודי אשר נוסף לתוכנה החדשה של המערכת מאפשר הידור מתוחכם מאד של צילומי הוידיאו אשר יעיל בכ 40% מזה של גלולת הדור הקודם, PillCam SB2 .

חומי שמיר, מנכ"ל ונשיא גיוון, הגיב לאישור השיווק בארה"ב. לדבריו, "לאחר יותר משתי מיליון בדיקות שבוצעו מאז הוצג הדור הראשון של גלולת ה- PillCam SB, לגלולה יש השפעה משמעותית על הטיפול בחולה בארצות הברית ובשאר לעולם. אנו מאמינים שגלולת ה- PillCam SB3 תשפר את הביצועים הקליניים של בסיס הלקוחות הגדול שלנו בארה"ב ותרחיב את השוק למוצר בקרב רופאים נוספים אשר עדיין אינם מבצעים פרוצדורות אנדוסקופיה באמצעות גלולה".

נזכיר כי לפני כחודש דיווחה גיוון על אישור הרשויות הרגולטוריות ביפן לגלולת ה-Pillcam Colon, כך שמדובר באבן דרך רגולטורית שנייה ברבעון השני של 2013. גלולת הדור הבא PillCam SB3 תשווק בארה"ב החל מהרבעון הרביעי של 2013.