אכזבה לטבע: תוצאות שלב 3 בטיפול בדיכאון קליני אינן מובהקות
ענקית הגנריקה הישראלית טבע תעשיות פרמצבטיות הודיעה ביום ו' על התוצאות הסופיות של שלב 3 במחקר הקליני לבדיקת שימוש בארמודפיניל (NUVIGIL) כתרפיה משיקה לטיפול בחולים בוגרים הסובלים מדיכאון קליני הקשור עם הפרעה דו קוטבית. המחקר הגיע למובהקות סטטיסטית במספר נקודות יעד משניות, אך לא הגיע לנקודת היעד העיקרית לקבוע האם טיפול בארמודפיניל אפקטיבי יותר מפלציבו כטיפול משיק למייצבי מצבי רוח או תרופות אנטי-פסיכותיות בלתי שגרתיות.
למרות שהמחקר, השלישי מבין שלושה מחקרים בשלב השלישי (Phase III), הפגין שיפור בתגובת המטופלים כמו קודמיו, טבע אומרת כי "בהתבסס על בחינה כוללנית של התוצאות, לא נמשיך עם בקשות רגולטוריות עבור ארמודפיניל".
"למרות שמחקר זה הציג שיפור כמותי, אנו מאוכזבים מכך שארמודפיניל לא הגיע לכדי מובהקות סטטיסטית. טבע ממשיכה להיות מחויבת לקדם מדע בכל הנוגע לתופעות קשות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית", אמר מייקל היידן, נשיא המחקר ופיתוח הגלובלי והמדען הראשי של החברה. "נמשיך להתמקד באינדיקציות הקיימות שלנו עבור NUVIGIL".
יש לציין שארמודפיניל משווק כיום על ידי טבע כ-NUVIGIL, שהיא תרופת מרשם המותווית לטיפול במבוגרים הסובלים מישנוניות מוגזמת עקב דום נשימה חסימתי בשינה, הפרעת עבודה במשמרות, או נרקולפסיה. התרופה אינה מאושרת לשימוש בטיפול בדיכאון קליני הקשור בהפרעה דו קוטבית.
מניית החברה (סימול: TEVA) לא הגיבה לכאן או לכאן לחדשות אמש בוול סטריט, והוסיפה 0.1% לערכה. טבע נכנסת ליום א' באחד העם עם פער ארביטראז' שלילי של 0.7%-.
