התפתחות חיובית: בריינסוויי תחל בביצוע ניסוי קליני לגמילה מעישון

התפתחות חיובית בחברת בריינסוויי. חברת הביומד הודיעה היום (ב') כי קיבלה את אישור ה-IDE (Investigational Device Exemptins) ממינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) לתחילת ביצוע ניסוי רב מרכזי (Multi Center) שמטרתו לבחון את יעילות מערכת ה-DeepTMS בגמילה מעישון.

תהליך ה-IDE הינו מסלול שמתווה ה-FDA לקבלת אישור לביצוע ניסוי קליני בארה"ב. קבלת האישור מותנה בד"כ בביצוע מחקר מעמיק אל מעבר להבנת המאפיינים הטכניים של המוצר, וכן התייחסות למוצרים מתחרים בשוק הן מההיבט הרוגולטורי והן מההיבט הקליני. בשנים האחרונות ניכר כי ה-FDA מחמיר בדרישות רבות אשר דורשות זמן.

בריינסוויי מעדכנת כי האישור ניתן על סמך קביעת ה-FDA כי מדובר בניסוי בסיכון לא משמעותי (non-significant risk -NSR) באופן המאפשר התחלת ניסוי באופן מיידי. בכוונת בריינסוויי לקיים את הניסוי בכ-10 מרכים רפואיים בהשתתפות של כ-220 מטופלים.

נציין כי תחילת הניסוי עדיין מותנית בקבלת אישור IRB, אשר מקביל לאישור ועדת הלסינקי, במרכזים בהם יבוצע הניסוי ובגיוס מטופלים לניסוי. בכוונת בריינסוויי לפעול לתחית הניסוי הרב מרכזי במהלך החודשים הקרובים.

עוזי סופר , מנכ"ל בריינסוויי מסר בתגובה כי "אנו שמחים שה-FDA הגדיר אותנו כניסוי בסיכון לא משמעותי (non-significant risk NSR), שחשוב להמשך הדרך. אנו נערכים לתחילת הניסוי, שיתבצע בארה"ב, אירופה וישראל".