פלוריסטם בדיווח דרמטי: קיבלה אישור להמשך הניסוי בארה"ב - המניה טסה

משקיעי חברת פלוריסטם לבטח יכולים לשחרר אנחת רווחה הבוקר (ב'). זאת, לאחר שחברת הביומד בניהולו של זמי אברמן הודיעה כי מינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) ביטל את ההשהייה שהוטלה על הניסוי שלב קליני 2 בצליעה בינונית לסירוגין ואישר את חידוש הניסוי. במסגרת המכתב שנשלח מה-FDA לפלוריסטם, צוין כי החברה ענתה באופן משביע רצון לכל הנושאים הקשורים להשהיית הניסוי הקליני וכי היא רשאית להמשיך בו.

זמי אברמן מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום בתגובה כי "פלוריסטם מודה לנמרצות ה-FDA אשר הביא לפתרון מהיר ביותר לסוגיית השהיית הניסוי. אנו שמחים על שנוכל לחדש את המחקר החשוב הזה אשר מטפל בצליעה בינונית לסירוגין, התוויה בעלת פוטנציאל שוק משמעותי וגדול".

פלוריסטם הוציאה בחודש יוני דיווח על עצירת הניסוי - והמניה צללה

נזכיר כי בתחילת חודש יוני מניית פלוריסטם צללה ב-14% לאחר שה-FDA עצר את הניסוי הקליני שביצעה חברת הביומד בארה"ב במוצר ה-PLX-PAD לטיפול ב-IC (צליעה בינונית לסירוגין) לאור מקרה ספציפי של חולה שסבלה מתגובה אלרגית לאחר הזרקה של התאים. פלורסיטם עדכנה אז כי אותה חולה סובלת ממחלות רקע רבות וקשות וייתכן שמחלות הרקע השפיעו על עוצמת התגובה האלרגית.

המשנה למנכ"ל פלוריסטם, יקי ינאי הגיב לעצירת הניסוי ע"י ה-FDA במסגרת כנס ביומד שערכה חברת קשרי המשקיעים ויחסי הציבור גלברט כהנא בסוף חודש יולי האחרון, וציין כי חברת הביומד מקווה לפתור את הנושא בקרוב. לדבריו, "קיבלנו מהם (מה-FDA - ח' ד') את המכתב שמבקש להפסיק את הניסוי הקליני ב-IC. אני יכול להגיד שמבחינתנו יש לנו את התשובות לשאלות. אנחנו עובדים על מכתב תשובה ונשלח אותו בשבועות הקרובים. אם מכתב התשובה יהיה מספק מבחינתם אני מעריך שתוך 30 יום ה-FDA ישחררו את ה'הולד'. נחכה ואני מקווה לראות שהכל יהיה בסדר".

מתווה הניסוי הקליני נותר זהה - למעט התאמות נדרשות

הניסוי הקליני שלב 2 בצליעה בינונית לסירוגין (IC) בודק את השימוש במוצר של פלוריסטם המבוסס על תאי גזע מהשלייה, PLX-PAD , לטיפול בהתוויה זו. הניסוי, שיכלול עד 150 מטופלים, מבוסס על חלוקה אקראית של משתתפי הניסוי לקבוצות טיפול, רב מרכזי, בינלאומי, מלווה בקבוצת ביקורת שיבחן את הבטיחות של התרופה במספר מינונים.

בנקודות הסופיות והמרכזיות של פרוטוקול הניסוי (endpoints primary) בתום 12 חודשים, תיבחן בטיחות הטיפול ומרחק ההליכה של החולים ביחס לתוצאה שנתקבלה לפני הטיפול. מתווה הניסוי והמינונים הניתנים נותרו זהים, מלבד מספר התאמות בפרוטוקול - הקשחת תנאי הכניסה של מטופלים לניסוי, מתן אנטי-היסטמינים דרך הפה לחולים בסמוך לקבלת התאים ומעקב בטיחות של 24 שעות לאחר הטיפול.

אולם, נציין גם כי פלוריסטם הוציאה בתווך הודעות חיוביות למשקיעיה. ההודעה המהותית האחרונה הייתה בסוף חודש יוני, זאת לאחר שחתמה על שותפות אסטרטגית והסכם מסחור עם ענקית הביוטק הדרום-קוריאנית צ'אה. ההסכם נגע לפיתוח ומסחור של מוצרים מתאי PLX-PAD של פלוריסטם בהתוויות של טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI) וצליעה בינונית לסירוגין (IC) בדרום קוריאה. צ'אה נושאת בכל העלויות של הניסויים הקליניים בהתוויות אלה.