שבועות ספורים לפני שיושלם מיזוג חברת {גיוון} אימג'ינג לתוך חברת Covidien, קיבלה חברת הביומד אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור גלולת ה-PillCam COLON ככלי חדש להדמיה וגילוי של פוליפים במעי הגס בחולים שביצעו קולונסקופיה אופטית שלא הושלמה, אך כללה הכנה נאותה.
גלולת ה-PillCam COLON אושרה במסלול של direct de novo המיועד למיכשור רפואי בעל סיכון נמוך עד בינוני שעדיין אין לו תקדים בשוק.
חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל גיוון אימג'ינג אמר: "האישור מהווה שלב מרכזי בהתפתחות גיוון אימג'ינג כמובילה במוצרי אבחון למערכת העיכול. ארוע חשוב זה הינו האחרון בסדרה של אישוריים רגולטורים חשובים עבור החברה הכוללים אישור גלולת ה-PillCam Colon ביפן וכן אישור גלולת ה-PillCam SB3 בארה"ב וביפן".
החברה ערכה ניסוי קליני בנושא הדיוק והבטיחות של הדור השני של גלולת ה- PillCam COLON לעומת קולונוסקופיה אופטית בזיהוי אדנומות בגודל 6 מ"מ או יותר בהשתתפות 884 חולים ב-17 מרכזים רפואיים.
השכיחות של קולונסקופיה שלא הושלמה גבוהה יותר אצל נשים
כ-750,000 חולים בארה"ב, מדי שנה, עוברים קלונוסקופיות שלא הושלמו, השלמת הקולונוסקופיה כרוכה בדרך כלל בעלויות נוספות, באי נוחות ובסיכון הקיים בפרוצדורות אחרות. השכיחות של קולונסקופיה שלא הושלמה גבוהה יותר אצל נשים עקב עליה בניתוחי אגן קודמים והשוני האנטומי של מבנה האישה במיוחד זוויות Acute Rectosigmoid בנשים רזות.
גם חולים בעלי מעי ארוך במיוחד, חולים עם היסטוריה של ניתוחי בטן או מחלות Diverticular מתקדמות, הינם בעלי סיכון גבוה לעבור קולונסקופיה שלא תושלם.
ב-23 בינואר אישרה האספה הכללית של בעלי המניות של גיוון אימג'ינג את מכירת החברה במזומן לחברת Covidien. המיזוג צפוי להיות מושלם החודש במחיר של 30 דולר למניה. גיוון אימג'ינג דואלית והשער שלה עומד היום בנאסד"ק על 29.95 דולר.
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
3.שנים מחכים לאישור ועכשיו מכרו את החברה (ל"ת)איזה מסכנים המשקיעים 03/02/2014 10:04הגב לתגובה זו1 0סגור
-
2.גיווןאנונימי 03/02/2014 09:57הגב לתגובה זו0 1הולכת לעוף היום חזק!!!!סגור
-
1.עד שהבאתם את החברה לדרך המלך וניתן כבר להינותלחומי ויובל היקר 03/02/2014 09:29הגב לתגובה זו0 2מהפירות מכרתם בזול את החברה. אנו המשקיעים יכולנו להנות בעתיד מהשקעותינו . הצלחה וברכהסגור
