מניית היום: טסה 15% לאחר קבלת אישור ה-FDA לביצוע ניסוי קליני

חברת כיטוב פארמה הודיעה היום לבורסה כי קיבלה אישור ממנהל התרופות האמריקני (FDA) לפרוטוקול הסופי לניסוי קליני שלב III במוצר KIT-302 שהינו תרופה להפחתת לחץ דם. ה-FDA אישר את כל שאר השלבים בניסוי כך שהחברה צפויה להתחיל בניסוי ברבעון השני של 2014. המניה מגיבה בזינוק של 15%, משלימה בכך עלייה של 52% מתחילת השנה וקפיצה של 123% מתחילת 2013.

מן התשובה עולה כי ה FDA מסכים שהאנליזה לניתוח הנתונים שיתקבלו בניסוי, אשר תוכננה על ידי החברה והוגשה ל FDA, נותנת מענה ראוי למטרות הדרושות לתמיכה בהגשה הרגולטורית הסופית. בנוסף מציע ה-FDA, כתחליף לביצוע ניסוי תגובה בין תרופתית (DDI), אפשרות לקחת דגימות דם מחלק מהנבדקים בניסוי, אשר יספקו את הנתונים הנדרשים. המשמעות היא חיסכון של כחצי מיליון דולר בעלות הניסוי.

החברה מנהלת משא ומתן לשיתוף פעולה עם חברה נוספת

מטרת הניסוי הקליני הוא להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב.

הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וכ-200 מטופלים בסך הכל, שיבדקו לתקופה של שבועיים (Anti-HTN ,Celecoxib ,KIT-302, פלסבו). העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ- 2 מליון דולר.

• אחראי החיסונים ב-FDA התפטר - מודרנה נופלת ב-12%
• תוכנית הקיצוצים ב-FDA: חשש כבד בתעשיית התרופות הגלובלית

ביום רביעי האחרון הודיע חברת כיטוב פארמה כי מתקיים משא ומתן בשלב מתקדם בינה ובין חברת פארמה, הפועלת כקבוצת חברות פרמצבטית בין לאומית, לשיתוף פעולה אסטרטגי, בשיווק וייצור התרופה KIT-302.

במסגרת שיתוף הפעולה תפתח חברת הפארמה את הפורמולציה הסופית של התרופה, ובכלל זה פיתוח כימי, ביצוע שיטות אנליטיות וולידציה, בדיקות יציבות ועוד. כמו כן, מנהלת החברה משא ומתן עם השותף לרכישת זכויות מסויימות בשיווק התרופה בהתאם למנגנון שייקבע בין הצדדים בהסכם הסופי.