"כוחה של השלייה נראה חזק מאי פעם עבור הטיפול שמתכננת פלוריסטם"

חברת פלוריסטם סימנה בשנה האחרונה את תחום רעלת ההיריון. ניסויים פרה-קליניים שנערכו בתרופה הראו שתאי הגזע עשויים לספק תרופה עבור המחלה אשר עשויה לפגוע בכ-6-8% מהנשים ההרות בארה"ב המאופיינת בלחץ דם גבוה.

מי שמאמינה במוצר של החברה לטיפול ברעלת ההריון היא אנליסטית הביומד המובילה שרון די סטפאנו. אתמול (ד') פרסמה האנליסטית סקירה באתר סיקינג אלפא ובו התייחסה לנושא וציינה כי "כוחה של השלייה נראה חזק מאי פעם עבור הטיפול שמתכננת פלוריסטם לרעלת הריון אשר עולה למערכות הבריאות בעולם כ-3 מיליארד דולר בשנה".

לאחרונה הגישה פלוריסטם בקשה ל-FDA עבור התרופה ובו מבקשת מעמד של תרופת יתום. בהקשר זה ציינה האנליסטית כי "אם פלוריסטם תקבל את האישור, יהיה זה ציון דרך משמעותי בחיי החברה ועדות ליחסיה הטובים עם הרשויות הרגולטוריות. הצורך האקוטי במציאת תרופה למצב שנותר ללא מענה רפואי מספק במשך דורות, מהווה תמריץ למאמצים של פלוריסטם".

"להניח שהתאים של פלוריסטם יוכיחו תפקודים נוספים שעוד לא נחקרו "

נכון להיום אין פתרון יעיל עבור רעלת ההיריון אשר לדברי האנליסטית פוגעת בנשים אשר נמצאות בשליש השני של ההריון. בעולם הרפואה יודעים כי היסטוריה של לחץ דם גבוה או מינונים נמוכים של ויטמינים C, E ומגנזיום מעלים את הסבירות לתחלואה ברעלת. המחלה עלולה להוביל לקריסת מערכות ולמות העובר או האם.

• פלורי: מקווים להכנסות ויצירת ערך לבעלי המניות "בחודשים הקרובים"
• פלוריסטם נכשלה בניסוי: המניה יורדת ב-5%

"שליות שתפקודן לוקה בחסר נחשבות לשורש הבעיה של רעלת ההריון. הטיפול במחלה עם אבחונה נותר בגדר משאלה בעולם הרפואה. טיפול מונע אינו קיים. לעתים רושמים לנשים אלה טיפול להורדת לחץ דם אבל ה"מרפא" האמיתי היחיד הוא הפלה או לידה מוקדמת. לידה מוקדמת עלולה להוביל למכלול של בעיות אחרות, שגוררות אחריהן הוצאות ניכרות למערכות הבריאות הקורסות ממילא", כותבת די סטפאנו.

"פלוריסטם החלה את המחקר שלה בנוגע לרעלת הריון בניסוי פרה קליני בהובלת ברט מיטשל מבית הספר לרפואה בטקסס, בו נצפתה יעילות של התאים בקרב בעלי חיים שיצרו בהם מצב המדמה רעלת. ד"ר מיטשל נחשב למוביל בתחומו ובמחקריו אודות השורשים של המחלה, ומתמקד בחקר חוסר התפקוד של מערכת החיסון והידלקות השילייה המסכנת את ההריון.

"התיאוריה שלו לגבי התכונות האנטי דלקתיות של תאי הגזע מהשלייה של פלוריסטם והיכולת שלהם להגביר את זרימת הדם הוכיחה את עצמה בניסויים הפרה-קליניים, בהם ניכר שיפור בלחץ הדם וברמת החלבון בשתן. מחקר אחר מצא שלא היה סיכון לאם או לעובר בהזרקת התאים לתוך השריר".

• מעל 2 מיליארד דולר השקעו בתעשיית הביומד הישראלית ב-2023
• המירוץ אחר חיי נצח - האם יש פוטנציאל השקעה בטיפולים מאריכי ימים?
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"

עוד ציינה האנליסטית כי "סביר להניח שהתאים של פלוריסטם יוכיחו תפקודים נוספים שעוד לא נחקרו או עוד לא הובנו במלואם. פלוריסטם ניצבת בפני מספר סיכונים בבואה לממש את המוצרים שבפיתוח. לצד הקשיים הרגולטוריים המוכרים וההוצאות על הניסויים הקליניים, עוד לא הובן לחלוטין הגורם החד משמעי למחלה, מה שעלול לסבך את תהליך הניסוי. עם זאת, ברמה החיובית, אני מרגישה שה-FDA ירצה לנהוג באדיבות כלפי האינדיקציה הזו של פלוריסטם בכל הקשור לניסויים הקליניים, מאחר ואין תרופה קיימת אחרת לרעלת הריון, שתוצאותיה לנשים הרות הן קשות ביותר".