חיזוק חיובי: ה-FDA אישר את מפעל ייצור התאים של פלוריסטם

חברת הביומד פלורי -0.75% פלורי 1,845 -0.75% בסיס:1,859 פתיחה:1,825 גבוה:1,861 נמוך:1,808 תמורה:75,737 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: הודיעה הבוקר כי מנהל התרופות האמריקני (FDA) העניק אישור רשמי למפעל של החברה בחיפה המייצר תאים באופן מסחרי. מניית החברה עולה 2.8% למחיר של 14.7 שקלים, המשקפים לחברה שווי של 930 מיליון שקלים.

מנכ"ל החברה, זמי אברמן, הגיב היום להחלטת ה-FDA: "אנו מאמינים שכיום אנו מחזיקים בתהליך הייצור היעיל, העקבי והמבוקר ביותר לייצור מסחרי של תרופות מתאי גזע. ביססנו מעמדנו כמובילים בתעשיית הטיפול התאי מתוך הידיעה ש'התהליך הוא המוצר' ומכאן ההתמקדות בתהליכי ייצור התאים בתלת מימד ובקנה מידה מסחרי. אנחנו מאמינים שכדי להיות חברה מצליחה בתעשייה, הכרחי להחזיק ולשלוט בתהליכי הייצור כפי שעשינו בפלוריסטם. האישורים מה-FDA וממכון פול ארליך בגרמניה הינם עדות לכך שגופים רגולטוריים אלה רואים בתהליך היצור התלת מימדי שלנו פתרון בקנה מידה מסחרי לטיפולים תאיים".

בעקבות האישור רשאית פלוריסטם לייצר תאים בנפח מסחרי לשלבים מתקדמים של ניסויים קליניים תחת ה-FDA. כמו כן - האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקני ממצב את פלוריסטם כמובילה עולמית בטכנולוגיה להפקה המונית של תרופות מתאי גזע וכבעלת כושר ייצור עצמאי של מוצריה.

מפעל הייצור החדש ממוקם במת"ם חיפה, משתרע על כ-2,600 מ"ר והושקעו בבנייתו כ-35 מיליון שקלים. המפעל תוכנן בקפידה בהתאם לדרישות הרגולטוריות של הרשויות האירופאיות EMA)), מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), תנאי ייצור נאותים (GMP) וכן בהתאם לסטנדרטים של משרד הבריאות בישראל. מתקן הייצור החדש מסוגל להפיק כ150 אלף מנות תאים בשנה – פוטנציאל בעל ערך כלכלי משמעותי עבור החברה.

פלוריסטם פיתחה סביבה טבעית ותלת מימדית לגידול תאי גזע מהשלייה, המשמשים לריפוי במגוון אינדיקציות קליניות. החברה מתמקדת בטיפול בהיצרות עורקים בגפיים תחתונות, האופיינית לחולי סכרת ומעשנים כבדים.
בנוסף, הציגה פלוריסטם תוצאות טובות גם בניסויים פרה-קליניים לטיפול בטרשת נפוצה, מחלות מעיים דלקתיות קשות וקוליטיס כיבי.

פלוריסטם הינה חברה דואלית מאחר ומניותיה נסחרות הן בנאסד"ק (משנת 2007) והן בבורסה בתל אביב.