מניית היום: חברת ביומד שמזנקת 12% - קיבלה אישור להכרה בתרופת יתום

מניית די.אן.איי קבוצה +0.56% די.אן.איי ק 89.8 +0.56% בסיס:89.3 פתיחה:90.9 גבוה:92.4 נמוך:88.6 תמורה:61,201 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: מזנקת היום בבורסה בשיעור חד. זאת לאחר שחברה בת שלה קיבלה ממנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) אישור להכרה במעמד של תרופת יתום לתרופה האוראלית שהיא מפתחת לטיפול בתת פעילות של בלוטת יותרת התריס (Hypo-Parathyroidisim).

בחודש ינואר השנה הודיעה די.אן.איי ביומד על הגשת בקשה להכרה בתרופה האוראלית לטיפול בתת פעילות בלוטת יותרת התריס המפותחת על ידי החברה הבת Entera Bio, אשר החברה מחזיקה בכ-52% מהונה המונפק והנפרע בדילול מלא;

בלוטות יותרת התריס (4 בלוטות) הממוקמות בצמוד לבלוטת התריס אחראיות על וויסות רמת הסידן (calcium) בגוף. בעת מחסור בסידן מפרישות הבלוטות הורמון בשם Parathyroid Hormone הגורם לעליה ברמת הסידן. תת-פעילות בבלוטות נוצרת במקרים בו הן נפגעו או הוצאו בניתוח לכריתת בלוטת התריס או מחוסר תפקוד הנובע מניוון או מסיבות שונות.

הטיפול המקובל כיום לטיפול במחלה ניתן באמצעות לקיחת סידן וויטמין D ותרופות אחרות לטיפול בסימפטומים של המחלה. מאחר וברוב המקרים נדרש החולה לקחת כמויות יחסית גדולות של סידן, נוצרות תופעות לוואי בעיתיות כגון הפרעות נוירולוגיות, אבנים בכליות, וכולי.

החומר הפעיל המשמש לתרופה האוראלית שהיא מפתחת כיום לטיפול באוסטאופורוזיס, הורמון ה-PTH, יכול לשמש גם כתרופה יעילה למחלת תת-פעילות בלוטת יותרת התריס.

החברה מתכוונת לבצע ניסויים קלינים בבני אדם במרכז רפואי באנגליה בשם Norfolk and Norwich University Hospitals, אשר אמור להתבצע ב 10-15 מתנדבים החולים במחלה ובמשך תקופה של 4 חודשים.

היקף המחלה בארה"ב מוערך בכ-50,000 חולים בארה"ב בלבד, החברה מעריכה כי התרופה שהיא מפתחת תתאים לכ-50% מהם.

Entera Bio הדגישה לחברה כי הינה ממשיכה במקביל בפעילות הפיתוח של התרופה האוראלית לטיפול באוסטאופורוזיס.

חברות שמפתחות תרופת יתום זוכות לשורה של הטבות שונות

סטטוס תרופת יתום נועד לתת תמריץ לפיתוח תרופות בעלות פוטנציאל למנוע או לטפל במחלות קשות אשר משפיעות על פחות מ-200,000 אנשים בארה"ב. הסיווג כתרופת יתום הוא בעל השפעות נרחבות מבחינה רגולטורית ומסחרית והוא מקנה, בין היתר, שבע שנות בלעדיות בשוק לאחר אישור התרופה לשיווק (ללא קשר למעמד הפטנט), קיצורי לוחות זמנים, הנחה בעלויות של המשך ההליך הרגולטורי מול ה-FDA, זיכויי מס משמעותיים ועוד.

די.אן.איי ביומדיקל סולושינס עוסקת בתחום האולטרה-סאונד לבדיקת צפיפות העצם ובפיתוח מתן אוראלי של תרופות.