קמהדע לקראת נקודת הכרעה: "אם הניסוי יצליח תהיה שווה 2 מיליארד דולר"

חברת קמהדע מנס ציונה צפויה לפרסם עד סוף החודש תוצאות מחקר במשאף לטיפול בחסר מולד של AAT באירופה. היום החברה שווה כ-500 מיליון דולר והשווי שלה עשוי להשתנות דרמטית בהתאם לתוצאות. זהו האירוע השיא של החברה בשנים האחרונות והצלחה בו עשויה לשנות את קמהדע מהותית.

האנליסט יואב קידר מבנק ירושלים: "אנו צופים כי הצלחה אירופית מובהקת עשויה לגרום לקמהדע לחצות שווי של מיליארד דולר. כישלון עשוי לקצץ חצי משווי השוק. יש גם תרחישי אמצע שיתבררו עם הפרסום. נסיקה של 140% או נחיתה של 50%".

על איזה שווי מדובר במקרה של הצלחה או כישלון?

"האירוע העיקרי קרב. הצלחה מלאה משמעותה שווי של כ-1.2 מיליארד דולר, הצלחה חלקית - 600 מיליון דולר וכישלון - 250 מיליון דולר. החברה נסחרת הבוקר בשווי של כ-500 מיליון דולר, ועל כן ההחזקה בה עשויה להניב תשואה הנעה בין רווח של כ-140% להפסד של כ-50%". מה המחקר האירופאי?

"מחקר הציר עם AAT באינהלציה קבע הפחתה במספר ההתלקחויות הריאתיות בשנה כמדד עיקרי. שיפור בתפקודי ריאה, שיפור בנפחים בהדמיית CT ואיכות חיים, נקבעו כיעדי משנה. 160 חולי נפחת מולדת השתתפו בניסוי בשתי קבוצות. ניסוי היעילות נמשך 12 חודשים בלבד בעוד שהשנה השנייה בניסוי כללה קבוצת טיפול בלבד לצורך מעקב ואיסוף נתוני בטיחות".

• ד"ר יואב קידר חותך את אופקו - תראו את מחיר היעד שהציב

האם הגעה ליעד המחקר הראשוני תנאי יחיד לאישור?

"היעד העיקרי של הניסוי מספר ההחמרות - ניצב בשורה אחת עם המקובל כיום בניסויים במחלות ריאה כרוניות. פרמטרים משניים בניסוי כמו שיפור בתפקודי ריאה, שיפור בנפחי ריאה ב-CT ושיפור באיכות חיים עשויים לספק תמיכה. אנו מעריכים בזהירות כי השגה של שני יעדים משנה עיקריים יאפשרו אישור אירופי בסופו של יום - אם כי תרחיש שכזה גוזר בהכרח היקף שוק מצומצם יותר".

מה סיכויי ההצלחה?

"אנו מעריכים 20% סיכויי הצלחה מצרפיים לשני התרחישים החיוביים העיקריים ל-AAT באינהלציה. אנחנו זהירים באשר לסיכויי ההצלחה של הפרויקט בשל הקושי להוכיח לראשונה כי טיפול חליפי ב-AAT משפר את מצבם של החולים. השאלה הזאת עדיין פתוחה היום ויש עליה וויכוח מקצועי בעיקר בכל הקשור לשיפור פרמטרים של תפקודי ריאה ונפחים. טיפול עם החלבון ישירות לרקמת הריאה העמוקה במשאף אכן הגיוני יותר אבל מצריך הוכחה. הטיפול לווריד ב-AAT אושר היסטורית על ידי ה-FDA ומקובל כיום ללא ניסוי הוכחה. על המשקיע לבצע הערכת סיכוי סיכון משלו ערב האירוע הבינארי".

מה השווי של קמהדע במקרה של הצלחה בניסוי?

"הצלחה ביעד הראשוני בשילוב שיפור בנפח או בתפקודי ריאה עשויים להעניק שווי של 1.1 מיליארד דולר בשלב ראשון. 750 מיליון דולר באירופה, 250 מיליון דולר על הפעילות הקיימת וכ-200 מיליון דולר על הפוטציאל האמריקאי הנגזר לאינהלציה מאישור באירופה.

• מעל 2 מיליארד דולר השקעו בתעשיית הביומד הישראלית ב-2023
• המירוץ אחר חיי נצח - האם יש פוטנציאל השקעה בטיפולים מאריכי ימים?
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"

השווי הנגרר לאינהלציה בארה"ב עשוי אף להיות גבוה יותר - תלוי בחוזק התוצאות במחקר, וזאת בשל סיכום מוקדם עם ה-FDA על מסלול אישור מקוצר. כישלון להגעה ליעדים ראשוניים ומשניים, יוביל להערכתנו לירידה של כ-50% בשווי, לכ-250 מיליון דולר, כאשר קמהדע תישאר בעיקר עם הפעילות הקיימת מול בקסטר".

האם יש איזה מצב של אמצע?

"אי הגעה ליעד הראשוני אבל מובהקות בשיפור בתפקודי הריאה ובנפחים ב-CT, ייצרו תרחיש ביניים ושווי סביב 600 מיליון דולר לחברה. לאופי הנתונים, אשר יתברר עם הפרסום, חשיבות גבוהה". התרופה לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון אלפא-1 אנטיטריפסין (AATD או נפחת ריאות תורשתית). לאור מהותיות תוצאות הניסוי, עד למועד הפרסום האנליסט מעביר את ההמלצה ומחיר היעד לעדכון.