דוד צור ל-Bizportal: "למרות תגובת השוק - לדעתי הסימנים מאוד מעודדים"

מניית קמהדע נסחרה היום תחת לחץ מכירות אדיר ובמחזור מסחר שגדול פי 12.5 מהממוצע היומי בחודש האחרון. נראה שבינתיים, השוק אמר את דברו לגבי תוצאות ניסוי שלב 2/3 לטיפול במחלה הנדירה נפחת תושרתית. Bizportal ערך ראיון מיוחד עם הנהלת החברה, בניסיון להבין קצת יותר את מהות התוצאות, הפרשנות של השוק ובעיקר לשפוך אור על מהות התוצאות שהן חלקיות מאוד ומקשות מאוד על האנליסטים להיות נחרצים. דוד צור בוועידת Bizportal - צפו בלו"ז

כששאלנו את המנכ"ל, דוד צור , אם עבר עליו סוף שבוע עצוב הוא השיב בביטחון "זה לא היה סופ"ש עצוב בשום פנים ואופן. יש פה הרבה סימני עידוד, למרות התגובה בשוק ההון - אולי למי שרצה לממש אחרי התוצאות היה עצוב, חבל לי על זה, אבל מבחינתי, כמי שקיבל תוצאות מאוד חלקיות הסימנים מאוד מעודדים. התגובה של הרופאים מעודדת, התגובה שלנו לקריאת הנתונים מעודדת. האם השוק חשב שבמידה ולא נעמוד ביעד המרכזי הכל אבוד - זה לא נכון לחלוטין."

העובדה שהיעד המרכזי לא הושג לא מורידה מהפרק את הסיכוי לקבלת אישור בארה"ב?

"לא. אי אפשר להסתכל רק על העיקרי או המשני, כל הפרמטרים חשובים כמעט באותה מידה. ברמה הרגולטורית, הרגולטור האירופי אמר לנו ויש לנו את זה בכתב - שאם נעמוד באחד היעדים - המשניים או העיקריים ולא חשוב מי מבניהם, זה ייחשב כהצלחה, בעיקר בהתחשב בעובדה שמדובר בתרופת יתום. אנחנו כמובן צריכים להציג להם את הנתונים, אבל אי אפשר להציג אותם היום כי הדו"ח הוא לא סופי. פשוט חשבנו שיש לנו מידע מספיק מהותי שבמסגרת השקיפות, אנחנו מעדיפים לשים אותו על השולחן ולהגיד, תראו, יש פה עוד לפחות חודשיים של עבודה בניתוח הנתונים."

"הרגולטור האמריקאי אמר לנו, תראו לנו את הנתונים מהדוח הסופי באירופה, תבצעו ניסוי משלים (ואת זה כבר התחלנו) בארה"ב וזה ניסוי שיסתיים בסוף השנה הזו - ואז נסתכל על החבילה כולה."

האם על בסיס תוצאות מובהקות ביעדים המשניים בלבד אתם יכולים לקבל אישור לשיווק התרופה באירופה?

"כן, חד משמעית. זה מה שאמר לנו הרגולטור האירופאי. הכל תלוי באיכות התוצאות. אם נצליח להוכיח מובהקות שעוד אין לנו, הנתונים האלה עוברים עוד עיבודים והתאמה לניתוחים סטטיסיים סופיים. אבני הדרך הם: דו"ח סופי ברבעון השלישי, ז"א לא לפני חודש יולי, הגשה לרגולטור באירופה לא לפני הרבעון הרביעי. פגישה עם ה-FDA לא לפני הרבעון הרביעי."

השוק מפרש את התוצאות ככישלון ולא מאמין שבסוף השנה יהיה אישור לשיווק תרופה, מנגד אתם משדרים אופטימיות, איך אתם מסבירים את הפער הזה ?

"אנחנו לא מומחים בשוק, אנחנו פועלים בעולם של פיתוח תרופות וכבר הבאנו הרבה תרופות לשוק. אנחנו מאמינים ובטוחים שהתרופה עובדת ומקווים שנצליח להוכיח את זה."

יכול להיות שהשוק ממהר לפרש את התוצאות ככישלון?

גיל עפרון, סמנכ"ל הכספים "אנחנו לא יכולים לשפוט את השוק. השוק פועל לפי אינפורמציה שיש לו. השוק עובד לפי ציפיות. התפקיד שלנו בסופו של דבר הוא לעשות את העבודה ולהביא את התוצאות הסופיות של הניסוי בעוד כמה חודשים. בסוף השוק ידע להעריך את הדברים הנכונים. אנחנו רואים במה שפרסמנו ביום שישי נתונים חיוביים. מאמינים שהנתונים האלה מכוונים אותנו למקום של הגשת תיק באירופה ומאמינים שהרגולטור יתסכל עליהם בצורה חיובית - אם לא היינו חושבים ככה לא היינו אומרים את זה."

פנינה שטראוס, סמנכ"ל תחום ניסויים קליניים וקניין רוחני התייחסה לכישלון ביעד המרכזי ואמרה "מה שראינו מהניתוח המאוד ראשוני זה ששתי הקבוצות לא הראו הבדלים, כשמה שנבחן הוא משך הזמן של ההחמרה הראשונה בדרגה קשה או בינונית."

האם מועד הפרסום לא היה בעייתי נוכח העובדה שזה קרה ביום שישי והשוק המקומי, שבו עיקרי המסחר במניה, לא יכול היה להגיב?

צור "לא היה פה שום דבר מכוון. זה המועד בוה היה לנו את המידע ושבו יכולנו לפרסם. יש כללים למתי צריך ואפשר לפרסם, הרי ביום ראשון האמריקאים לא יכולים לסחור. הדבר המשמעותי שהיינו צריכים להזהר ממנו הוא שלא יהיה לנו מידע שידלוף בדרך הלא נכונה וזה לא שאנחנו לא סומכים על עצמנו, אבל היו כבר יותר מדי רופאים ואנשים שידעו את הנתונים, והיינו חייבים לשים את הנתונים על השולחן. עשינו כל מאמץ לשחרר את זה כשיש מסחר בשוק הישראלי, אבל לא יכולנו לעכב את זה יותר."

לגבי המשך הדרך אמר צור "יש לקמהדע יותר מ-10 מוצרים בשוק. יש לנו עוד ניסויים בשלבים מאוד מתקדמים, כמו מוצר הרבי שמסיים השנה פייז 3, ניסוי בסוכרת שנמצא בשלב מאוד מתקדם, ניסוי בדחיית שתל שהוא מאוד משמעותי בעירוי ועוד לא התחלנו למצות את התוצאות של הניסוי באינהלציה ואני מאמין שנמצא אותן בהמשך. לאף אחד בעולם אין את המידע הזה, סימני היעילות שיש לנו זה משהו שאף אחד אחר לא הצליח להוכיח. יש לנו ביד תוצאות מעודדות."

אתה אופטימי לתרופה על המדף, אולי אפילו בשנת 2015?

"קשה לי להגיד מתי תהיה תרופה על המדף, אולי זה יקרה ב-2016, לא יודע, אני אופטימי שאם הדוח הסופי יראה מובהקות באותן מגמגות שדיברנו עליהן, הרגולטור ישקול בחיוב את האישור ותפתח לנו דרך למצוי הפוטנציאל העסקי של המוצר הזה. יש לנו עוד הרבה עבודה עד שנוכל להסיק מסקנות חד משמעיות כמו אילו שכבר הסיקו אותן ביום שישי.