כיטוב התחילה את הניסוי הקליני שלב 3: "מאמינים מאוד במוצר"

חברת כיטוב פארמה מתחילה היום את הניסוי הקליני החשוב אשר עשוי לקבוע היכן החברה תהיה. מדובר בניסוי קליני שלב 3 במוצר הדגל של החברה, מוצר ה-KIT-302. תוצאות ראשוניות של הניסוי צפויות להתקבל ברבעון הראשון של שנת 2015.

המוצר שמפתחת כיטוב פארמה הוא מוצר קומבינציה - שילוב בין שתי תרופות קיימות המאושרות לשימוש - תרופה לטיפול בכאב עם תרופה להפחתת לחץ הדם שמטרתה לנטרל תופעת לוואי של התרופה לטיפול בכאב הקיימת כיום.

הניסוי של כיטוב ייערך במתכונת של ATD שבו מבוצע התאמות בניסוי לאחר השלב הראשון, זאת בהתאם לדרישת ה-FDA. בשלב הראשון מתוכננים להיות מגויסים כ-150 נבדקים לניסוי. לאחר שיסתיים שלב זה ייחשפו הנתונים בידי הוועדה החיצונית אשר תנתח את התוצאות ותקבע את מספר המטופלים הנוספים שעל החברה לגייס על מנת להוכיח מובהקות סטטיסטיקית.

ככל שהוועדה תמליץ על בדיקת כמות נוספת של נבדקים בהיקף של עד 200 נבדקים, החליט הדירקטוריון לאשר את גיוס הנבדקים והשגת היעד המרכזי של הניסוי. השלב השני צפוי להימשך כשני רבעונים. ככל שיידרשו עד 200 נבדקים, בכיטוב מתכננים להגיש בקשה סופית לאישור התרופה ל-FDA לקראת הרבעון הראשון של 2016.

• כיטוב פארמה חתמה על הסכם מסחור בסין תמורת 9.5 מיליון דולר
• המניה שצוללת הבוקר 35%, ברקע למעצר המנכ"ל אמש ע"י חוקרי רשות ני"ע

פול ווימאק, יו"ר כיטוב פארמה: "ברצוני לברך את הצוות המקצועי אשר השקיע את מירב המאמצים ועמד בלוחות הזמנים להם התחייבה החברה כלפי ציבור המשקיעים. עם התחלת ניסוי קליני שלב 3 של החברה, אנו גאים ושמחים להצטרף לשורה מכובדת של חברות פארמה ישראליות אשר מבצעות ניסוי קליני בשלב כה מתקדם לקראת קבלת אישור FDA לשיווק המוצר. אנו מאמינים מאוד במוצר ובפוטנציאל שלו להשיג נתח שוק משמעותי בשוק של מליארדי דולרים בשנה".