רדהיל קפצה 4.5%: ניסוי שלב 3 יורחב, אבל פרסום התוצאות יתאחר

חברת {רדהיל} הודיעה היום לבורסה היא מרחיבה את ניסוי שלב 3 בתרופת (RHB-105 (H.PYLORI. המטרה של החברה היא לשפר את המובהקות הסטטיסטית של התוצאות כשמספר המשתתפים בניסוי צפוי לגדול מ-90 לכ-120 ומספר המרכזים בהם יערך המחקר יעלה מ-8 ל-12.

מדובר בניסוי שבוחן את השפעת התרופה על חולים הסובלים מאולקוס כתוצאה מזיהום הנגרם מ-הליקובקטר פילורי. רדהיל תקווה שתוצאות הניסוי הנוכחי יהיו מובהקות דיין כדי לקבל אישור שיווק לתרופה, שעשויה לקבל מעמד מיוחד ע"י ה-FDA שיאריך את הבילעדיות שלה בשוק ב-5 שנים נוספות וישים אותה על המסלול המהיר לקבלת אישור שיווק.

בעקבות המהלך, פרסום תוצאות הניסוי שהיו מתוכנן לרבעון האחרון של 2014 יידחה למחצית הראשונה של 2015. בנוסף, ה-FDA אישר כי בכפוף למובהקות התוצאות הסטטיסטיות של RHB-105 לטיפול הקיים ב-H. pylori, יאושר לה שימוש בתרופה להתוויות נוספות הקשורות לזיהומים שנוצרים כתוצאה מפעילות החיידק.

כשני שלישים מאוכלוסיית העולם נגועה בהליקובקטר פילורי, אבל לא בכל המקרים דרוש טיפול כלשהו כנגדו. בארה"ב למשל יש למעלה מ-3 מיליון מטופלים שסובלים מזיהומים שנגרמים כתוצאה מהחיידק ושווי השוק נאמד ב-1-1.5 מיליארד דולר בשנה.