עכשיו זה רשמי: הניסוי באינהלציה של קמהדע נכשל ביעד הראשי והמשני
חברת
קמהדע
-1%
קמהדע
2,188
-1%
המסחר במניה הופסק בשעה 13:51 כאשר מניית החברה נפלה ב-6% במחזור ער. עם פתיחת המסחר בשעה 14:36 נופלת מניית קמהדע ביותר מ-20% במחזור גבוה - נפילה אשר מעידה על האכזבה הרבה מכך שהניסוי נכשל.
בחודשים האחרונים ביצעה החברה ניתוח של התוצאות הקליניות של הניסוי שנערך, ובחנה את הכדאיות הכלכלית והיכולת להגיע ולחדור עם מוצר לשוק. למרות הכישלון בניסוי - בקמהדע מתכוונים להגיש בקשה לשיווק המוצר באירופה בעקבות ממצאים אשר הראו שיפור בתפקודי הריאות בקרב החולים בניסוי.
מניית
קמהדע
-1%
קמהדע
2,188
-1%
הניסוי שהחברה ערכה הינו ניסוי שלב 2/3 בתרופת ה-AAT באינהלציה אשר כלל כ-160 חולים. מדובר בתרופה מתקדמת יותר ביחס לתרופת הדגל של החברה כיום - אשר נקראת גלאסיה. בעוד התרופה כיום (ומאושרת על ידי ה-FDA) ניתנת לחולים בעירוי, בתרופה החדשה תלו תקוות רבות יותר ובקמהדע העריכו כי היא עשויה להגיע לשוק ב-2015 ולשוק האמריקני שנה מאוחר יותר.
"אנו מאמינים כי השינויים הקליניים המשמעותיים שנצפו בתפקודי הנשימה הם בעלי משמעות טיפולית, במיוחד עבור קבוצת "החולים המחמירים באופן תכוף", שלהם יש צורך אף גדול יותר לטיפול יעיל והם מהווים חלק משמעותי מאוכלוסיית החולים במחלת יתום זו" אמר דוד צור, מייסד משותף ומנכ"ל קמהדע.
"על בסיס היות ההתויה התוית יתום, חוזק הנתונים הללו, הדיונים הקודמים עם הרשויות באירופה והצורך ללא מענה לטיפול בשוק, אנו נקדם את פעילותינו מול רשות התרופות האירופית (ה- EMA) להגשת תיק רישום לאישור שיווק מותנה ולהביא את המוצר לחולי האמפיסמה התורשתית באירופה. אנו נקדם את שיחתנו גם מול הרשות האמריקאית, ה- US FDA, לגבי המסלול לרישום התרופה".
לאחר ניתוח מלא של נתוני הניסוי, החברה מאשרת כי המדד הראשוני בניסוי "זמן עד ההחמרה מדרגה בינונית או קשה" לא הראה הבדל מובהק סטטיסטית בין קבוצת ה- AAT באינהלציה לקבוצת הפלסבו באוכלוסיה של כלל החולים בניסוי (Intend to treat – ITT), כפי שדווח במאי השנה. כמו כן, החברה מדווחת כי לא נמצאו הבדלים מובהקים סטטיסטית במדדים השניוניים בניסוי בין קבוצת ה- AAT באינהלציה לקבוצת הפלסבו באוכלוסית ה ITT
נזכיר כי במקביל לניסוי אשר נערך במוצר החברה באינהלציה באירופה - עורכת קמהדע בימים אלו ניסוי דומה בארה"ב. אם יוחלט על הפסקת הפיתוח של התרופה בהתבסס על תוצאות הניסוי, ייתכן וקמהדע תעצור גם את הניסוי שנערך בארה"ב. מנגד, ייתכן כי בחברה ינסו בכל זאת לשאוף ולקדם את פיתוח המוצר חרף אי העמידה ביעד המרכזי. לאן קמהדע הולכת כעת? המשקיעים יידעו רק היום בצהריים.
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
38.מה יש לכם זבל לא זבל מה אתם לא מבנים במניות חלום ...22 09/09/2014 20:03הגב לתגובה זו0 0מרבית מניות החלום סופם ליפול מבחינה סטטיסטית מי שמעוניין להשקיע במניות חלום שהוא מאמין בא רצוי שהיא תהיה חלק יחסי מאוד מאוד קטן מהתיק שלו כך שגם עם היא תיפול ב 50 אחוז ביום שלא ישפיע לו על השווי המצרפי של התיק בהרבה . עוד דבר חשוב מאוד במניות החלום שאשר המניה בסנטימנט חיובי מובהק רצוי לממש ממנה חלק מהרווחים כדאי שלא תצמח לממדים כאלה שבמקרה והיא נופלת לא יפגע הרוו המצרפי של התיק בקיצור להחזיק אותה על אש קטנה מאוד . הרווחתי יפה מאוד גם ממניות שנפלו כגון מזור,ברנסווי , כו' כל פעם שהמניות מטפסות מעל 30 -50 אחוז אני ממש רווח ומשאיר את הקרן בכל אופן השקעה במניות החלום היא יחס קטן מאוד מסה"כ של התיק כך שכם עם הם מתרסקות זה לא משפיע על הסכום המצרפי של התיק . אני רואה בזה הימור בשביל לתבלן תיק ולא יותרסגור
-
37.הכותרת שבחרת: אכזבה למשקיעים, גורמת כמובן לירידת ערךלתומר היקר 05/09/2014 09:34הגב לתגובה זו4 0הנייר, הן בישראל והן בארה״ב מכיוון שהרבה ישראלים מהארץ משקיעים חלק מכספם גם בבורסות בחו״ל. ייתכן מאד שזו גם הסיבה שהנייר נחבט קשות אמש גם בארה״ב. לדעתי האישית, ישנו עתה סיכוי רב להפצת המוצר באירופה, זאת לאור הודעת מנכ״ל החברה כי בכוונתם לעשות כן, מה עוד שאם ההפצה תצליח שם, בכוונתם להפיץ את התרופה גם בארה״ב. כמו כן אני סבור כי החבטה הקשה בנייר, היתה דרמטית בצורה אפוקליפטית ולא הגיונית. מן הראוי היה לדעתי להוציא הבהרה בעניין זה למשקיעים בכתבה נוספת. בברכה, דעה אישית (פנסיונר צעיר בדימוס).סגור
-
36.קמהדע- " הרי את מקודשת לי "ירון 04/09/2014 18:03הגב לתגובה זו29 3קמהדע שלי- הימרתי עלייך והפסדתי. הפסדתי לא את כל הוני- אלא חלק יחסית קטן. בכל אופן- עד שלא תתרוממי, אני איתך. מכירה- אין מצב שאני מוכר אותך קמהדע שלי- במחיר הזה. עוד קצת מלח והניסוי יצליח. שלך לעולמים - משקיע לא מאוכזב !!סגור
-
לך תאשפז את עצמך (ל"ת)אבי הכלה 04/09/2014 19:47הגב לתגובה זו6 3סגור
-
35.המניה נפלה 7% שעה וחצי לפני פרסום התוצאותדי למידע הפנים 04/09/2014 17:50הגב לתגובה זו9 1דורש חקירה של הרשות לניירות ערך! אי אפשר לסחור יותר בבורסה הזו בלי אכיפה!סגור
- טען עוד
-
34.קראתי לראשונהשחקן 04/09/2014 16:20הגב לתגובה זו0 2בקומיוניפין מדהים כל פעם הם פוגעים מחדשסגור
-
33.גם פלסבו זה משהו טוב, לא? (ל"ת)היודעת 04/09/2014 16:14הגב לתגובה זו0 0סגור
-
32.כותרת לא נכונה שכזו כלפי המשקיעים !!! דעה אישיתלא הוגן לפרסם 04/09/2014 15:50הגב לתגובה זו12 0לא אתפלא כלל אם המגמה בארה״ב תהיה שונה. למטבע יש שני צדדים ולא הוגן להטעות את ציבור המשקיעים.סגור
-
31.דוחות מאכזבים אבל הודעה מצויינתאניסוליין 04/09/2014 15:03הגב לתגובה זו2 3אינסוליין-משרד הפטנטים ביפן קיבל בקשת הפטנט, כפוף לתשלום אגרותסגור
-
30.כפחי שאמרתי בספר 20, לאחת שמבינה זה כמו לאחת שנירדמה (ל"ת)חיים 04/09/2014 15:03הגב לתגובה זו2 0סגור
-
29.קמהדעמנחם 04/09/2014 15:02הגב לתגובה זו5 5ג.נ - היום רכשתי כמות לא קטנה - ט"א.. בכל זאת מאמין בהם.סגור
-
אתה חמור חה חה חהמנהל קמה דע 04/09/2014 15:20הגב לתגובה זו7 5הכסף הולך לכיס שלי חהחהחהחהסגור
-
28.ישר לבונוס כל יום הודעה על תוצאות ניסוי. (ל"ת)למופסדים לעבור 04/09/2014 14:58הגב לתגובה זו0 4סגור
-
27.מדענים פושעים רק רפואה טיבעית!!!!!!! (ל"ת)רפואה פושעת 04/09/2014 14:53הגב לתגובה זו2 7סגור
-
26.בגלובס שהתרופה תעזור לכ- 70% מחולי ריאה קשה. בשורהיופי עכשיו קראתי 04/09/2014 14:49הגב לתגובה זו13 0מצויינת לישראל. בנוסף, הנהלת החברה רצה עם התרופה קדימה לאירופה ולאחר מכן לארה״ב. למה כל זה לא נזכר בכתבה כאן???סגור
-
25.רק מניות כבדות,ללא תנודות חריפות, זן קמהדע קאקי של חברה (ל"ת)יעקב 04/09/2014 14:30הגב לתגובה זו1 3סגור
-
24.מצויינת !!! תרופה שתעזור מאד לחלק מהחולים ותשווקלדעתי, זוהי בשורה 04/09/2014 14:29הגב לתגובה זו11 1באירופה.סגור
-
לא ממש מבינים את התוצאות. אבי ז"ל היה רופאהאנליסטים 04/09/2014 15:10הגב לתגובה זו4 0ואני מעריכה את ההישג.סגור
-
התרופה תעזור לחולים תורשתיים (ל"ת)אכן 04/09/2014 14:46הגב לתגובה זו6 0סגור
-
23.טובה - הצלחה עצומה בשיפור התפקוד לחולי ריאות וגם בשורהלמה לא לכתוב בשורה 04/09/2014 14:20הגב לתגובה זו15 1טובה למשקיעים כי הוחלט לשווק את התרופה באירופה. כתב נכבד, זה אינו הוגן ופשוט לא פיר לגרום למשקיעים דפיקות לב מיותרות ולהכניס אותם למתח, רק בגלל שאתה רוצה גימיק תקשורתי ומחפש מתחת לאדמה ובכל מחיר כותרות בומבסטיות כדי שיקראו את הכתבות שלך!!!! הגיע הזמן יהודי יקר שתתחשב יותר באחרים ובנזקים שהינך גורם בכתבות מעין אלו, הן גופניים/נפשיים והן מבחינה כספית. כתב נכבד,סוף מעשה במחשבה תחילה.סגור
-
כל מילה בסלע. האתר אוהב דרמות . ראה מקרה איזיציפאכן 04/09/2014 14:48הגב לתגובה זו12 1לא הביאו את דברי האנליסט שאמר שמדובר בשמועה וספקולציות העדר קנה בהמוניו ואני מכרתיסגור
-
22.תיראו מה שוחקים הכסף שלכםציפתם לעליות? חחחח (ל"ת)סופר 04/09/2014 14:15הגב לתגובה זו1 2סגור
-
21.תענוג של שורט (ל"ת)חיים לב 04/09/2014 14:14הגב לתגובה זו2 4סגור
-
20.קמבדע,בז"ן וטאואר - סיימו דרכן (ל"ת)חיים לב 04/09/2014 14:12הגב לתגובה זו3 9סגור
-
19.שורט קמהדע עובד מצויין (ל"ת)זהבי 04/09/2014 14:11הגב לתגובה זו1 4סגור
-
מצויין על המשקיעים. יותר נכון, ניסית לעבוד עליהם. (ל"ת)גם אתה עובד 07/09/2014 19:28הגב לתגובה זו1 0סגור
-
18.תןצאות מצויינות במיליון אחוז (ל"ת)בונוס בקרוב 04/09/2014 14:10הגב לתגובה זו0 4סגור
-
17.אתם מבינים שמנהל לנו את הכספים שקנה ב 3000 ב 10 מילאירד (ל"ת)פנחס-קמהדע 04/09/2014 14:09הגב לתגובה זו1 0סגור
-
16.אז כמו שנאמר לא לגעת בביומד -ולא בקמעדא-קמהדע (ל"ת)רני 04/09/2014 14:08הגב לתגובה זו4 10סגור
-
15.מה עם חקירת הרשות (ל"ת)הסוחרים יודעים? 04/09/2014 13:40הגב לתגובה זו1 3סגור
-
14.שינוי מגמה באפריקה אחרי 5 שניםkazabubu 04/09/2014 12:58הגב לתגובה זו4 5הזדמנות פז להכנס לעשות סיבובסגור
-
13.עוד מניית פח - רק גבעות (ל"ת)אבי 04/09/2014 12:38הגב לתגובה זו2 4סגור
-
של הבורסה -לא ראיתי מניה ש8 שנים היא בין 2-6גבעות המניה הכי זבל 04/09/2014 16:15הגב לתגובה זו2 0שותפיות לוויתן דלק אבנר רציו היחידות ששוטות משהו 10 שנים רק מרוויות ועולות היו 20-40-6-100-4000-6000 ואצה משחק לי בין 2 אגרות ל-6 איזה טמבליםסגור
-
12.מכרתי אתמול זבל חברה זבל מנייה (ל"ת)רחמים 04/09/2014 12:32הגב לתגובה זו3 3סגור
-
כל ההיטק זה זבל (ל"ת)רק שאלה של זמן 04/09/2014 20:04הגב לתגובה זו0 1סגור
-
11.לא לפחד לקנות (ל"ת)קמהדע 04/09/2014 12:30הגב לתגובה זו15 6סגור
-
10.טיפש מי שמחזיק קמהדע (ל"ת)עודד 04/09/2014 12:29הגב לתגובה זו5 8סגור
-
טיפש מי שבמחיר הזה לא קונה (ל"ת)אנונימי 04/09/2014 15:21הגב לתגובה זו13 2סגור
-
עוד איזה טיפשים יש פה (ל"ת)למה לקנות עכשיו שתרד 04/09/2014 16:16הגב לתגובה זו1 9סגור
-
9.לא לגעת בביומד (ל"ת)רני 04/09/2014 12:28הגב לתגובה זו2 7סגור
-
8.הזהרתי אתכם, הנוכל שקנה ללונג שיקר לכם בטרצוף (ל"ת)מיכה 04/09/2014 12:28הגב לתגובה זו1 1סגור
-
7.יש חדשןת טובות ... ??? (ל"ת)דודי 04/09/2014 12:21הגב לתגובה זו1 3סגור
-
6.טבע דיווחה השבוע על תרופה חדשה לאסטמהdw 04/09/2014 12:17הגב לתגובה זו2 1מדובר בעצם בחדשה הכי משמעותית בסקטור הביוטק המקומי בשנת 2014. מדובר בתרופה אתית חדשה, עם צפי מכירות של... מיליארד דולר (וזה טבע אומרת, לא איזה ביו קיקיוני) ותגובת השוק? נאדה. שום כלום. למותר לציין שרק התרופה החדשה הזו הולכת לבצע יותר מכל תעשיית הביוטק המקומית גם יחד (למעט גיוון). איפה זה ואיפה קמהדע, מזור, בריינסווי, you name it. רק כדי שאנשים יתחילו לקבל פרספקטיבה.סגור
-
לפני שנתיים למה ללסחור בדבר הזה בכלל שיש לך דברים שמרווטבע גמרה את הסוס כבר 04/09/2014 16:17הגב לתגובה זו0 4ווחים פ-10סגור
-
5.יש מידע פנימי והמניה יורדת לא מעט אבל אני לא מחזיק בה (ל"ת)אליהו 04/09/2014 12:16הגב לתגובה זו4 0סגור
-
4.שמישהו יתפוס אותי!!! (ל"ת)סכין נופלת 04/09/2014 12:15הגב לתגובה זו3 0סגור
-
3.לפי התנהגות המניה יש ידיעות מבפנים לא צריך 14:00 (ל"ת)אנונימי 04/09/2014 10:28הגב לתגובה זו13 5סגור
-
גם היא התנהגה בירידות לפני פרסום ובסוף עלתה (ל"ת)פלוריסטים 04/09/2014 12:30הגב לתגובה זו2 1סגור
-
ל (ל"ת)לא הפעם תרד ותרד עוד 04/09/2014 16:18הגב לתגובה זו0 1סגור
-
היא 30% פחות מיום הידיעה (ל"ת)ככ 04/09/2014 15:14הגב לתגובה זו0 1סגור
-
2.שומר נפשו ירחק - נזכיר אחרות? אין טעם (ל"ת)חיים 04/09/2014 07:56הגב לתגובה זו7 6סגור
-
1.לא לגעת ולא לקנות. הענף בעייתי ראו אינסולין,מזור,ביוליי (ל"ת)מיכה 04/09/2014 07:55הגב לתגובה זו5 10סגור
