עכשיו זה רשמי: הניסוי באינהלציה של קמהדע נכשל ביעד הראשי והמשני
חברת קמהדע מספרת היום למשקיעים את מה שהם ידעו כבר מזמן - תוצאות הניסוי הקליני של תרופת ה-AAT באינהלציה לא הצליחו לעמוד ביעד הראשי והמשני. ההודעה הנוכחית הינה המשך לתוצאות המקדמיות שפרסמה החברה בחודש מאי האחרון.
המסחר במניה הופסק בשעה 13:51 כאשר מניית החברה נפלה ב-6% במחזור ער. עם פתיחת המסחר בשעה 14:36 נופלת מניית קמהדע ביותר מ-20% במחזור גבוה - נפילה אשר מעידה על האכזבה הרבה מכך שהניסוי נכשל.
בחודשים האחרונים ביצעה החברה ניתוח של התוצאות הקליניות של הניסוי שנערך, ובחנה את הכדאיות הכלכלית והיכולת להגיע ולחדור עם מוצר לשוק. למרות הכישלון בניסוי - בקמהדע מתכוונים להגיש בקשה לשיווק המוצר באירופה בעקבות ממצאים אשר הראו שיפור בתפקודי הריאות בקרב החולים בניסוי.
מניית קמהדע היא המניה הגרועה ביותר השנה במדד הביומד עם צניחה של קרוב ל-50%. הירידות במניה באו לאחר שבמאי האחרון פרסמה החברה כי לא הצליחה לעמוד ביעד המרכזי של הניסוי במוצר האינהלציה אך כן הצליחה לעמוד ביעדים משניים שהציבה לעצמה. בחברה העריכו אז כי ימשיכו בפיתוח התרופה ויגישו אותה לאישור הרשויות באירופה.
הניסוי שהחברה ערכה הינו ניסוי שלב 2/3 בתרופת ה-AAT באינהלציה אשר כלל כ-160 חולים. מדובר בתרופה מתקדמת יותר ביחס לתרופת הדגל של החברה כיום - אשר נקראת גלאסיה. בעוד התרופה כיום (ומאושרת על ידי ה-FDA) ניתנת לחולים בעירוי, בתרופה החדשה תלו תקוות רבות יותר ובקמהדע העריכו כי היא עשויה להגיע לשוק ב-2015 ולשוק האמריקני שנה מאוחר יותר.
"אנו מאמינים כי השינויים הקליניים המשמעותיים שנצפו בתפקודי הנשימה הם בעלי משמעות טיפולית, במיוחד עבור קבוצת "החולים המחמירים באופן תכוף", שלהם יש צורך אף גדול יותר לטיפול יעיל והם מהווים חלק משמעותי מאוכלוסיית החולים במחלת יתום זו" אמר דוד צור, מייסד משותף ומנכ"ל קמהדע.
"על בסיס היות ההתויה התוית יתום, חוזק הנתונים הללו, הדיונים הקודמים עם הרשויות באירופה והצורך ללא מענה לטיפול בשוק, אנו נקדם את פעילותינו מול רשות התרופות האירופית (ה- EMA) להגשת תיק רישום לאישור שיווק מותנה ולהביא את המוצר לחולי האמפיסמה התורשתית באירופה. אנו נקדם את שיחתנו גם מול הרשות האמריקאית, ה- US FDA, לגבי המסלול לרישום התרופה".
- מעל 2 מיליארד דולר השקעו בתעשיית הביומד הישראלית ב-2023
- המירוץ אחר חיי נצח - האם יש פוטנציאל השקעה בטיפולים מאריכי ימים?
- תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"
לאחר ניתוח מלא של נתוני הניסוי, החברה מאשרת כי המדד הראשוני בניסוי "זמן עד ההחמרה מדרגה בינונית או קשה" לא הראה הבדל מובהק סטטיסטית בין קבוצת ה- AAT באינהלציה לקבוצת הפלסבו באוכלוסיה של כלל החולים בניסוי (Intend to treat ITT), כפי שדווח במאי השנה. כמו כן, החברה מדווחת כי לא נמצאו הבדלים מובהקים סטטיסטית במדדים השניוניים בניסוי בין קבוצת ה- AAT באינהלציה לקבוצת הפלסבו באוכלוסית ה ITT
נזכיר כי במקביל לניסוי אשר נערך במוצר החברה באינהלציה באירופה - עורכת קמהדע בימים אלו ניסוי דומה בארה"ב. אם יוחלט על הפסקת הפיתוח של התרופה בהתבסס על תוצאות הניסוי, ייתכן וקמהדע תעצור גם את הניסוי שנערך בארה"ב. מנגד, ייתכן כי בחברה ינסו בכל זאת לשאוף ולקדם את פיתוח המוצר חרף אי העמידה ביעד המרכזי. לאן קמהדע הולכת כעת? המשקיעים יידעו רק היום בצהריים.
- 38.22 09/09/2014 20:03הגב לתגובה זומרבית מניות החלום סופם ליפול מבחינה סטטיסטית מי שמעוניין להשקיע במניות חלום שהוא מאמין בא רצוי שהיא תהיה חלק יחסי מאוד מאוד קטן מהתיק שלו כך שגם עם היא תיפול ב 50 אחוז ביום שלא ישפיע לו על השווי המצרפי של התיק בהרבה . עוד דבר חשוב מאוד במניות החלום שאשר המניה בסנטימנט חיובי מובהק רצוי לממש ממנה חלק מהרווחים כדאי שלא תצמח לממדים כאלה שבמקרה והיא נופלת לא יפגע הרוו המצרפי של התיק בקיצור להחזיק אותה על אש קטנה מאוד . הרווחתי יפה מאוד גם ממניות שנפלו כגון מזור,ברנסווי , כו' כל פעם שהמניות מטפסות מעל 30 -50 אחוז אני ממש רווח ומשאיר את הקרן בכל אופן השקעה במניות החלום היא יחס קטן מאוד מסה"כ של התיק כך שכם עם הם מתרסקות זה לא משפיע על הסכום המצרפי של התיק . אני רואה בזה הימור בשביל לתבלן תיק ולא יותר
- 37.לתומר היקר 05/09/2014 09:34הגב לתגובה זוהנייר, הן בישראל והן בארה״ב מכיוון שהרבה ישראלים מהארץ משקיעים חלק מכספם גם בבורסות בחו״ל. ייתכן מאד שזו גם הסיבה שהנייר נחבט קשות אמש גם בארה״ב. לדעתי האישית, ישנו עתה סיכוי רב להפצת המוצר באירופה, זאת לאור הודעת מנכ״ל החברה כי בכוונתם לעשות כן, מה עוד שאם ההפצה תצליח שם, בכוונתם להפיץ את התרופה גם בארה״ב. כמו כן אני סבור כי החבטה הקשה בנייר, היתה דרמטית בצורה אפוקליפטית ולא הגיונית. מן הראוי היה לדעתי להוציא הבהרה בעניין זה למשקיעים בכתבה נוספת. בברכה, דעה אישית (פנסיונר צעיר בדימוס).
- 36.ירון 04/09/2014 18:03הגב לתגובה זוקמהדע שלי- הימרתי עלייך והפסדתי. הפסדתי לא את כל הוני- אלא חלק יחסית קטן. בכל אופן- עד שלא תתרוממי, אני איתך. מכירה- אין מצב שאני מוכר אותך קמהדע שלי- במחיר הזה. עוד קצת מלח והניסוי יצליח. שלך לעולמים - משקיע לא מאוכזב !!
- לך תאשפז את עצמך (ל"ת)אבי הכלה 04/09/2014 19:47הגב לתגובה זו
- 35.די למידע הפנים 04/09/2014 17:50הגב לתגובה זודורש חקירה של הרשות לניירות ערך! אי אפשר לסחור יותר בבורסה הזו בלי אכיפה!
- 34.שחקן 04/09/2014 16:20הגב לתגובה זובקומיוניפין מדהים כל פעם הם פוגעים מחדש
- 33.גם פלסבו זה משהו טוב, לא? (ל"ת)היודעת 04/09/2014 16:14הגב לתגובה זו
- 32.לא הוגן לפרסם 04/09/2014 15:50הגב לתגובה זולא אתפלא כלל אם המגמה בארה״ב תהיה שונה. למטבע יש שני צדדים ולא הוגן להטעות את ציבור המשקיעים.
- 31.אניסוליין 04/09/2014 15:03הגב לתגובה זואינסוליין-משרד הפטנטים ביפן קיבל בקשת הפטנט, כפוף לתשלום אגרות
- 30.כפחי שאמרתי בספר 20, לאחת שמבינה זה כמו לאחת שנירדמה (ל"ת)חיים 04/09/2014 15:03הגב לתגובה זו
- 29.מנחם 04/09/2014 15:02הגב לתגובה זוג.נ - היום רכשתי כמות לא קטנה - ט"א.. בכל זאת מאמין בהם.
- מנהל קמה דע 04/09/2014 15:20הגב לתגובה זוהכסף הולך לכיס שלי חהחהחהחה
- 28.ישר לבונוס כל יום הודעה על תוצאות ניסוי. (ל"ת)למופסדים לעבור 04/09/2014 14:58הגב לתגובה זו
- 27.מדענים פושעים רק רפואה טיבעית!!!!!!! (ל"ת)רפואה פושעת 04/09/2014 14:53הגב לתגובה זו
- 26.יופי עכשיו קראתי 04/09/2014 14:49הגב לתגובה זומצויינת לישראל. בנוסף, הנהלת החברה רצה עם התרופה קדימה לאירופה ולאחר מכן לארה״ב. למה כל זה לא נזכר בכתבה כאן???
- 25.רק מניות כבדות,ללא תנודות חריפות, זן קמהדע קאקי של חברה (ל"ת)יעקב 04/09/2014 14:30הגב לתגובה זו
- 24.לדעתי, זוהי בשורה 04/09/2014 14:29הגב לתגובה זובאירופה.
- האנליסטים 04/09/2014 15:10הגב לתגובה זוואני מעריכה את ההישג.
- התרופה תעזור לחולים תורשתיים (ל"ת)אכן 04/09/2014 14:46הגב לתגובה זו
- 23.למה לא לכתוב בשורה 04/09/2014 14:20הגב לתגובה זוטובה למשקיעים כי הוחלט לשווק את התרופה באירופה. כתב נכבד, זה אינו הוגן ופשוט לא פיר לגרום למשקיעים דפיקות לב מיותרות ולהכניס אותם למתח, רק בגלל שאתה רוצה גימיק תקשורתי ומחפש מתחת לאדמה ובכל מחיר כותרות בומבסטיות כדי שיקראו את הכתבות שלך!!!! הגיע הזמן יהודי יקר שתתחשב יותר באחרים ובנזקים שהינך גורם בכתבות מעין אלו, הן גופניים/נפשיים והן מבחינה כספית. כתב נכבד,סוף מעשה במחשבה תחילה.
- אכן 04/09/2014 14:48הגב לתגובה זולא הביאו את דברי האנליסט שאמר שמדובר בשמועה וספקולציות העדר קנה בהמוניו ואני מכרתי
- 22.תיראו מה שוחקים הכסף שלכםציפתם לעליות? חחחח (ל"ת)סופר 04/09/2014 14:15הגב לתגובה זו
- 21.תענוג של שורט (ל"ת)חיים לב 04/09/2014 14:14הגב לתגובה זו
- 20.קמבדע,בז"ן וטאואר - סיימו דרכן (ל"ת)חיים לב 04/09/2014 14:12הגב לתגובה זו
- 19.שורט קמהדע עובד מצויין (ל"ת)זהבי 04/09/2014 14:11הגב לתגובה זו
- מצויין על המשקיעים. יותר נכון, ניסית לעבוד עליהם. (ל"ת)גם אתה עובד 07/09/2014 19:28הגב לתגובה זו
- 18.תןצאות מצויינות במיליון אחוז (ל"ת)בונוס בקרוב 04/09/2014 14:10הגב לתגובה זו
- 17.אתם מבינים שמנהל לנו את הכספים שקנה ב 3000 ב 10 מילאירד (ל"ת)פנחס-קמהדע 04/09/2014 14:09הגב לתגובה זו
- 16.אז כמו שנאמר לא לגעת בביומד -ולא בקמעדא-קמהדע (ל"ת)רני 04/09/2014 14:08הגב לתגובה זו
- 15.מה עם חקירת הרשות (ל"ת)הסוחרים יודעים? 04/09/2014 13:40הגב לתגובה זו
- 14.kazabubu 04/09/2014 12:58הגב לתגובה זוהזדמנות פז להכנס לעשות סיבוב
- 13.עוד מניית פח - רק גבעות (ל"ת)אבי 04/09/2014 12:38הגב לתגובה זו
- גבעות המניה הכי זבל 04/09/2014 16:15הגב לתגובה זושותפיות לוויתן דלק אבנר רציו היחידות ששוטות משהו 10 שנים רק מרוויות ועולות היו 20-40-6-100-4000-6000 ואצה משחק לי בין 2 אגרות ל-6 איזה טמבלים
- 12.מכרתי אתמול זבל חברה זבל מנייה (ל"ת)רחמים 04/09/2014 12:32הגב לתגובה זו
- כל ההיטק זה זבל (ל"ת)רק שאלה של זמן 04/09/2014 20:04הגב לתגובה זו
- 11.לא לפחד לקנות (ל"ת)קמהדע 04/09/2014 12:30הגב לתגובה זו
- 10.טיפש מי שמחזיק קמהדע (ל"ת)עודד 04/09/2014 12:29הגב לתגובה זו
- טיפש מי שבמחיר הזה לא קונה (ל"ת)אנונימי 04/09/2014 15:21הגב לתגובה זו
- עוד איזה טיפשים יש פה (ל"ת)למה לקנות עכשיו שתרד 04/09/2014 16:16
- 9.לא לגעת בביומד (ל"ת)רני 04/09/2014 12:28הגב לתגובה זו
- 8.הזהרתי אתכם, הנוכל שקנה ללונג שיקר לכם בטרצוף (ל"ת)מיכה 04/09/2014 12:28הגב לתגובה זו
- 7.יש חדשןת טובות ... ??? (ל"ת)דודי 04/09/2014 12:21הגב לתגובה זו
- 6.dw 04/09/2014 12:17הגב לתגובה זומדובר בעצם בחדשה הכי משמעותית בסקטור הביוטק המקומי בשנת 2014. מדובר בתרופה אתית חדשה, עם צפי מכירות של... מיליארד דולר (וזה טבע אומרת, לא איזה ביו קיקיוני) ותגובת השוק? נאדה. שום כלום. למותר לציין שרק התרופה החדשה הזו הולכת לבצע יותר מכל תעשיית הביוטק המקומית גם יחד (למעט גיוון). איפה זה ואיפה קמהדע, מזור, בריינסווי, you name it. רק כדי שאנשים יתחילו לקבל פרספקטיבה.
- טבע גמרה את הסוס כבר 04/09/2014 16:17הגב לתגובה זוווחים פ-10
- 5.יש מידע פנימי והמניה יורדת לא מעט אבל אני לא מחזיק בה (ל"ת)אליהו 04/09/2014 12:16הגב לתגובה זו
- 4.שמישהו יתפוס אותי!!! (ל"ת)סכין נופלת 04/09/2014 12:15הגב לתגובה זו
- 3.לפי התנהגות המניה יש ידיעות מבפנים לא צריך 14:00 (ל"ת)אנונימי 04/09/2014 10:28הגב לתגובה זו
- גם היא התנהגה בירידות לפני פרסום ובסוף עלתה (ל"ת)פלוריסטים 04/09/2014 12:30הגב לתגובה זו
- ל (ל"ת)לא הפעם תרד ותרד עוד 04/09/2014 16:18
- היא 30% פחות מיום הידיעה (ל"ת)ככ 04/09/2014 15:14
- 2.שומר נפשו ירחק - נזכיר אחרות? אין טעם (ל"ת)חיים 04/09/2014 07:56הגב לתגובה זו
- 1.לא לגעת ולא לקנות. הענף בעייתי ראו אינסולין,מזור,ביוליי (ל"ת)מיכה 04/09/2014 07:55הגב לתגובה זו
