בריינסוויי מדווחת: מובהקות סטטיסטית הושגה בניסוי לטיפול בחולי OCD
חברת המכשור הרפואי בריינסוויי דיווחה היום על תוצאות המחקר שערכה לטיפול בהפרעה טורדנית. בשורה התחתונה, החברה דיווחה כי בקבוצת המחקר שטופלה בתדירות גבוהה (20 הרץ) באמצעות מכשיר ה-Deep TMS נצפתה הטבה ממוצעת של 27% בחומרת הסימפטומים - הטבה מובהקת סטטיסטית מול קבוצת הביקורת.
הניסוי התחלק ל-2 תקופות מחקר, הראשונה כללה 25 מטופלים שחולקו ל-3 קבוצות. בקרב הקבוצה שטופלו בתדירות גבוהה (20 הרץ) נצפתה הטבה ממוצעת של 27% בחומרת הסימפטומים. בקבוצת המחקר השנייה שטופלה בתדירות נמוכה (1 הרץ) נצפה שיפור של 13% בלבד שלא השיג מובהקות סטטיסטית. בקבוצת הביקורת נמדד שיפור של 4% בסימפטומים אשר לא היה מובהק סטטיסטית.
בתקופת המחקר קבוצת המטופלים כללה 16 נבדקים שחולקו ל-2 קבוצות בלבד, ז"א קבוצת התדירות הגבוהה וקבוצת הביקורת. ושוב, בקבוצה של התדירות הגבוהה הושג שיפור דומה של 28% בחומרת הסימפטומים.
כל מטופלי המחקר סיימו את תקופת הטיפול בשלמותה בהצלחה ללא כל דיווח על תופעות לוואי משמעותיות, למעט שני מטופלים בקבוצת התדירות הנמוכה אשר פרשו מהמחקר כבר בתחילתו,מסיבות אישיות, ומטופלת אחת בקבוצת התדירות הגבוהה אשר יצאה מהמחקר עקב חוסר סבילות לטיפול.
המסחר במניה הופסק בסביבות השעה 14:40 בצהרים והחברה צפויה להוציא דיווח מהותי. עד לרגע ההפסקה לא נרשמה פעילות מיוחדת בנייר שנסחר קרוב לשער הפתיחה במחזור של 1,448 מיליון שקל.
מנכ"ל החברה, עוזי סופר אמר בשיחה ל-Bizportal "קרה פה דבר מדהים. מדובר בתוצאות מובהקות בקבוצה קטנה מאוד. עשינו ניסויים שהסתיים לפני 3 שנים ופרסמנו את התוצאות. קיבלנו כבר אז אישור FDA להתקדם למחקר רב מרכזי, אבל החוקרים שלנו רצון לבחון את הטיפול עם שינוי נוסף של הפרמטרים וקיבלנו רפליקטיביות של התוצאות. זה מחזק את החלטת החברה להתחיל מיד בניסוי הרב מרכזי ב-20 אתרים ברחבי העולם (ארה"ב, קנדה, אירופה וישראל)." מה המשמעות של ההצלחה הזו מבחינת הניסוי הרב מרכזי?
"אני אומר בזהירות גדולה שייתכן מצב שלאור התוצאות האלה הקבוצה הסופית תוכל להיות קטנה יותר, ותכיל בין 100-200 מטופלים. אחוז המטופלים אשר הגיבו לטיפול היה 42% ואצלם ירדה חומרת הסימפטומים משמעותית, ז"א ירידה של 30% בחומרת הסימפטומים. מדובר בהצלחה גדולה.
לגבי פוטנציאל השוק אומר סופר "מדובר בשוק ענק שכן 1.8% מהאוכ' סובלת מ-OCD ומדובר במחלה שבה אין אלטרנטיבות. אנחנו מדברים על מיליוני חולים בארה"ב בלבד ועוד רבים מאוד בעולם. "
על יתר הפעילות של החברה בתקופה האחרונה אמר "בריינסוויי חודרת לשוק בצורה נהדרת. אנחנו ממשיכים בהתקנות בצורה אינטנסיבית ועמוסים מאוד בימים האלה. בתחום הספציפי הזה מדובר בחדירה לתחום שנהיה מבודדים בו כמו בשני ניסויים אחרים שהתחלנו בהם: לטיפול בעישון, מניה דיפרסיה ובפוסט טראומה."
- 7.ייאי 18/09/2014 18:14הגב לתגובה זולא מסתדר עם הכתוב "הקבוצה הסופית תוכל להיות קטנה יותר, ותכיל בין 100-200 מטופלים".כי מה לעשות 100-200 גדול מ 41..
- אאיא 20/09/2014 14:26הגב לתגובה זובגלל המובהקות בקבוצה קטנה, יהיה אפשר לעשות ניסוי "גדול" עם 100-200 איש ולא יותר מזה. (מייקר מאד עלות ניסוי)
- 6.אפי המקורי 18/09/2014 16:00הגב לתגובה זונתראה בשביעיות (תוצאות הרבעון הבא שכנראה ימשיכו להראות סטגנציה בהכנסות והפסד רבעוני). לפחות יש 3 חודשים של גירבוץ מהנה בין בומבה אחת לשניה.
- 5.ליצן 18/09/2014 15:41הגב לתגובה זותרגילים בקבוצות מטופלים קטנה הייתה לא מזמן בכתב
- 4.אנונימי 18/09/2014 15:28הגב לתגובה זומתפתחת לעשרות מרכזים רפואיים ברחבי הגלובוס. גאווה ישראלית. מניה שמחזיקה, ואראה בה רווחים.
- 3.הכריש 18/09/2014 15:26הגב לתגובה זומחיר לא כול יום יש מציאה בשוק לקנות להגנה על המניות שיש לכם בתיק הבורסה לא יכולה עוד לשאר במצב כזה היום לכן זה הזמן הגנה על התיק ליפנה המפולת בשוק
- 2.ארז קופטש 18/09/2014 15:23הגב לתגובה זואני תקוע בשורט על בריינסווי! איך לא ידעתי שיש להם FDA כבר יותר משנה.
- 1.אושיק 18/09/2014 15:05הגב לתגובה זותוצאות סופיות אלו מחזקות את החלטת החברה להרחיב מחקר זה למחקר רב מרכזי ) multi center( ברחבי העולם. http://maya.tase.co.il/bursa/report.asp?report_cd=921696
