אינסוליין: ה-FDA אישר לחברה להגיש את ה-InsuPad במסלול המהיר

אחרי שמניית אינסוליין צללה אתמול ב-10% הגיע הבוקר דיווח של החברה על המסלול המורכב שתצטרך לעבור בכדי להגיש את מוצר ה-InsuPad לאישור ה-FDA בארה"ב.

מייק נץ, מנכ"ל אינסוליין: "ההסכמה העקרונית של ה-FDA להגשת ה-InsuPad במסלול 510k de novo מקטינה את אי הוודאות סביב המסלול הרגולטורי הנדרש לרישום המוצר, אולם אנחנו יודעים כי ההחלטה אינה מהווה אישור סופי ולכן אינה מחייבת. השלב הבא הינו השלמת תכנון הליך הגשת הבקשה, לרבות ניסויים קליניים, תוך התייחסות שלנו להשפעה של המוצר על האינסולין המוזרק עצמו ובכלל זה על אינסולינים שונים ועל אוכלוסיות שונות".

לחברת הביומד יש אישור באירופה וכעת היא מנסה להשיג אישור בארה"ב

חברת הביומד מפתח תקווה מפתחת מוצרים לחולי סכרת. לאחר שהשיגה אישור לשיווק המכשיר שלה באירופה היא מנסה להשיג אישור גם בארה"ב - שם הפוטנציאל רב יותר, אך הדרך קשה הרבה יותר. החברה פועלת משנת 2007 כדי להשיג אישור FDA.

תחת הכותרת האופטימית "הסכמה עקרונית עם ה-FDA למסלול הגשת אישור ל-InsuPad בארה"ב", מסתבר שהתמונה מורכבת הרבה יותר וכי האמריקנים מקשים על החברה הישראלית. זאת למרות שיש כאמור הסכמה עקרונית להגיש בקשה לאישור מוצר של ציוד רפואי שאין לו מוצרים מאושרים מקבילים.

הגשת האישור לציוד הרפואי כפופה לכך שנושא ההשפעה הפוטנציאלית של המוצר על האינסולין המוזרק, ובכלל זה על אינסולינים שונים ועל אוכלוסיות שונות (כגון סוכרת מסוג 1, סוכרת מסוג 2 בני נוער וכולי) יידון ויטופל במסגרת ההגשה של הבקשה.

• אינסייטק של אלביט מדיקל: ההפסד העמיק בקצב גבוה מהגידול בהכנסות
• אינסוליין מספקת תחזית חיובית לתוצאות לשנת 2018

לא התקבלה החלטה אם מדובר במוצר שהוא שילוב של תרופה/ציוד רפואי

אינסוליין מעריכה שתהליך התיאום מול ה-FDA איננה מהווה את אישורו הסופי או המחייב, וכי עדיין לא התקבלה החלטה סופית על-ידי ה-FDA אם מדובר במוצר שהוא שילוב של תרופה/ציוד רפואי, או שמא מדובר בציוד רפואי בעל סוגיית תרופה אשר טרם קיבלה מענה.

החברה מעריכה שתהליך הבירור שהיא מנהלת מול ה-FDA לגבי מוצר ה-InsuPad עשוי להשפיע ולתת אינדיקציה גם לגבי המסלול הרגולטורי של מוצר ה-InsuPatch שלגביו העלה ה-FDA סוגיות דומות.

שני המוצרים של אינסוליין: Insupad ו-InsuPatch

מוצר הדגל של אינסוליין נקרא Insupad והוא מסייע לחולי סוכרת שמזריקים אינסוליין המוזרק לשכבת תת-העור. ה-Insupad מגדיל את היעילות בהזרקת אינסולין בכך שהוא משפר את הזרימה לדם וכך את ההשפעה של התרופה.

• מעל 2 מיליארד דולר השקעו בתעשיית הביומד הישראלית ב-2023
• המירוץ אחר חיי נצח - האם יש פוטנציאל השקעה בטיפולים מאריכי ימים?
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"

מוצר שני של החברה נקרא InsuPatch והוא מיועד לזרז ספיגת האינסולין המוזלף דרך משאבות אינסולין בדם. זירוז ספיגת האינסולין למערכת הדם נעשה על ידי הגברת זרימת דם מקומית באזור הזלפת האינסולין והגדלה מקומית של קצב מעבר חומרים דרך נימי דם באזור ההזלפה.