מניית היום: טסה עד 15% על רקע הצלחה בניסוי משלים לקראת שלב 3

חברת הביופרמצבטיקה {ביוקנסל} מדווחת על הצלחה בניסוי קליני בחולי סרטן שלפוחית השתן המוגדרים כחולים בסיכון גבוה (high risk) והשגת תוצאות יעילות ובטיחות חיוביות. הצלחה בניסוי מהווה עמידה בתנאי הכרחי מצד ה-FDA להתקדמות החברה בתוכנית הניסויים הקליניים ל-Phase III בתרופה המובילה של החברה, BC-819, הניתנת בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי, BCG.

מדובר למעשה בניסוי "משלים" שכן ביוקנסל פרסמה כבר במארס 2013 את תוצאות שלב 2B לטיפול בסרטן שלפוחית השתן. באותו ניסוי השתתפו 39 חולים מהם ב-25 (ז"א 64%) לא הופיעו תאים סרטניים ב-3 החודשים שלאחר כריתת הגידולים - וכך היא עמדה ביעד העיקרי של הניסוי.

כעת, החברה שבעלת השליטה בה היא כלל ביוטכנו +1.99% כלל ביוטכנו 35.9 +1.99% בסיס:35.2 פתיחה:35 גבוה:36.5 נמוך:35 תמורה:41,951 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: עם החזקה של 80%, צפויה להתמקד במציאת שותף לביצוע שלב 3 של הניסוי. החברה שמנהלת מגעים עם שותפים אפשריים נדרשה לבצע את השלב הנוכחי עם חולים בסיכון גבוה, כדי שתוכל להתקדם מול במו"מ, כמו גם דרישה של ה-FDA האמריקני.

הניסוי הקליני הנוכחי הוכיח, לראשונה, את הבטיחות והיעילות של הטיפול המשולב בחולים בסיכון גבוה בסרטן שלפוחית השתן ובשילוב עם BCG. הניסוי כלל 17 חולים שטופלו בשלושה משטרי מתן שונים לאחר כריתת כל הגידולים הסרטניים הקיימים בשלפוחית השתן.

על פי תוצאות הניסוי, ב-11 מתוך 17 חולים (כ-65%) לא היתה הישנות הגידול הסרטני במשך כשלושה חודשים מתחילת הטיפול. כמו כן, לא אובחנו תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול במסגרת הניסוי.

בדעת החברה להמשיך את ההכנות להמשך הניסויים הקליניים, כולל ביצוע תהליכי ייצור נדרשים לשלב Phase III של ניסויים קליניים בתרופה BC-819 וכן לקדם את פעילות הפיתוח העסקי ומסחור התרופה.

ביוקנסל מקיימת פגישות ראשוניות ובלתי מחייבות ובוחנת מספר אפשרויות למסחורה של התרופה BC-819 כטיפול לסרטן שלפוחית השתן. החברה מדגישה כי בשלב זה, אין כל וודאות אם, מתי ובאילו תנאים אכן יבשילו המגעים למסחורה של התרופה BC-819.

מינהל התרופות האמריקאי, ה-FDA, קיבל השנה את מתווה הניסוי הקליני Phase III הכללי שהציעה ביוקנסל, והמליץ לחברה להגיש SPA (Special Protocol Assessment ) בקשר לניסויים קליניים בשתי התוויות של סרטן שלפוחית השתן, הן בחולים עמידים והן בחולים שנכשלו בטיפול ראשוני בטיפול הסטנדרטי, BCG.

ביוקנסל פועלת לסיכום SPA מול ה-FDA, כך שבמידה והניסויים ישיגו את מטרותיהם, החברה תוכל לקבל את אישור ה-FDA לשיווק התרופה.