התקדמות ל-BSP: אישור FDA לשיווק מערכת לבדיקת א.ק.ג במנוחה

חברת בי.אס.פי המפתחת מוצרים לאבחון לא פולשני של מחלות לב עולה מדרגה. היום, מעדכנת החברה כי קיבלה אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק מערכת המיועדת לאבחן חולים עם כאבי חזה בחדר המיון ומיועדת לשימוש בזמן בדיקת אק"ג כאשר הנבדק נמצא במצב מנוחה.

המערכת שפיתחה החברה נקראת HyperQ Rese ובעקבות האישור יכולה כעת החברה למכור את המוצר בארה"ב. האישור התקבל על בסיס ניסויים קליניים שבוצעו בחדר מיון לצורך אבחון אירוע כלילי חריף בחולים עם כאבי חזה חריפים. האישור ניתן במסגרת המסלול של מכשור רפואי 510k.

בעקבות האישור, חברת בי.אס.פי השלימה קבלת אישורי שיווק ומכירה בארה"ב ובאירופה (FDA ו-CE) למערכות אק"ג שפיתחה החברה לבדיקות במאמץ ובמנוחה. בחברת מדעי החיים מעריכים כי קבלת אישור השיווק והמכירה למערכת ה-HyperQ Rest בארה"ב עשוי להרחיב את שוק היעד הפוטנציאלי של החברה ולקדם את אסטרטגיית הצמיחה של החברה.