התקדמות: ה-FDA העניק לתרופה של רדהיל מעמד מיוחד במסלול מואץ

רדהיל ביופארמה (נאסד"ק: RDHL), המתמקדת בתרופות לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן בדרכי העיכול, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) העניק לתרופת RHB-105, הנמצאת כעת בניסוי שלב III ראשון לטיפול בזיהום של חיידק מעמד של תרופה המיועדת לטיפול במחלות זיהומיות.

מעמד QIDP מיועד לעודד פיתוח של תרופות אנטיביוטיות חדשות לטיפול בזיהומים מסכני-חיים.

רדהיל תוכל להנות ממסלול פיתוח מואץ עבור תרופת RHB-105 ובחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית פוטנציאלית על-ידי ה- FDA. היה ותאושר לשיווק, תזכה תרופת RHB-105 לחמש שנים נוספות של בלעדיות בארה"ב, בנוסף לתקופת הבלעדיות הסטנדרטית.

גלעד רדאי, סמנכ"ל בכיר למוצרים ואסטרטגיה ברדהיל: "העמידות ההולכת וגדלה של חיידק ה-H. pylori לטיפולים האנטיביוטיים הקיימים כיום מהווה מכשול משמעותי לארגוני בריאות בכל העולם, והוספת החיידק לרשימת גורמי המחלה המוכרים של ה-FDA תחת חוק ה-GAIN הינה עדות לצורך בטיפולים חדשים להדברתו".

רדהיל מייעדת את RHB-105 לטיפול בהתוויה חדשה ורחבה באופן משמעותי, כטיפול קו-ראשון בזיהום של חיידק H. pylori ללא תלות בהימצאות כיב קיבה (אולקוס) בעבר ובהווה, בעוד טיפולים קיימים הינם בעלי התוויה המיועדת לטיפול בחולים הסובלים מכיב קיבה או מהיסטוריה של כיבים בלבד.

• אחראי החיסונים ב-FDA התפטר - מודרנה נופלת ב-12%
• תוכנית הקיצוצים ב-FDA: חשש כבד בתעשיית התרופות הגלובלית