יהיה פה קאמבק? אלו האירועים הגדולים בביומד בת"א ב-2015 - כתבה ראשונה

שנת 2014 הייתה קשה לסקטור מדעי החיים בבורסה בתל אביב עם צניחה של יותר מ-35% במדד הביומד. הרבה מאוד חברות אכזבו בשנה החולפת את המשקיעים והמניות שלהן הגיבו בפראות. בניסיון להבין לאן הולך הסקטור בשנה הקרובה ריכזנו עבורכם את האירועים הצפויים בסקטור בשנה הקרובה.

1. פרוטליקס

נתחיל מחברת פרוטליקס עברה בשנה החולפת מתיחת פנים. המנכ"ל דוד אביעזר עזב את החברה אחרי שנים רבות והחברה מינתה במקומו את משה מנור שהגיע מטבע. לחברה הצטרף גם יו"ר חדש שהיה בתפקיד הבכיר ביותר בטבע - שלמה ינאי. לחברה יש כיום מוצר המאושר על ידי ה-FDA המבוסס על תאי הגזר - אך החברה מתקשה להוביל לצמיחת המכירות שלו.

כבר בחודש ינואר הקרוב - החברה צפויה להציע את האסטרטגיה שלה לעתיד. התחזית תוצג במסגרת כנס של ג'ייפי מורגן בכנס בניו יורק. החברה תנסה להאיר את עיני המשקיעים כיצד היא רואה את עתידה.

בקליניקה - המוצר המוביל אשר נמצא בפיתוח היא תרופה המבוססת על תאי גזר לטיפול במחלת הפאברי. בשבועות הקרובים צפויים להתפרסם תוצאות ביניים של ניסוי קליני שלב 2 לטיפול במחלה. לקראת הסוף השנה יפורסמו התוצאות הסופיות של הניסוי אשר יהוו בסיס לניסוי קליני שלב 3.

• כן פייט קיבלה אישור FDA למסלול מהיר - והמניה מתפוצצת
• תנועות קיצוניות: 4 מניות שהשתוללו היום בת"א - עד 60%

בנוסף, בשנת 2015 מתכננת החברה מספר ניסויים קליניים ראשוניים במוצרים נוספים הנמצאים בצנרת של החברה.

2. רדהיל ביופארמה

נמשיך עם חברת פיתוח התרופות רדהיל אשר בצנרת שלה מספר פרוייקטים אשר צפויים להבשיל בשנה הקרובה.

תרופת RHB-105 - לטיפול בזיהום בחיידק H. Pylori הגורם לאולקוס. במוצר זה מתקיים ניסוי קליני שלב 3. התוצאות של הניסוי צפויות להתפרסם ברבעון השני של 2015.

תרופת RHB-102 (אשר שמה שונה ל-Bekinda ) - תרופה למניעת בחילות והקאות בקרב חולי סרטן. בתרופה זו צפויות להתרחש שני אבני דרך משמעותיות בשנה הקרובה. אבן הדרך הראשונה היא רגולטורית - הרשויות באירופה קיבלו בקשה לשיווק התרופה וההחלטה שלהם צפויה להתקבל סביב הרבעון הרביעי של השנה. בנוסף, ניסוי קליני שלב 3 שנערך בתרופה לטיפול בדלקות המעי צפויות להתקבל במחצית השנייה של 2015.

תרופת RHB-104 - האינדיקציה המובילה של התרופה הוא לטיפול במחלת הקרוהן. בימים אלו עורכת החברה ניסוי קליני שלב 3 בתרופה. בשנת 2015 צפויות להתקבל תוצאות מניסוי קליני שלב 2a שעורכת החברה בתרופה אשר עשוי לאפשר לטיפול בחולים של טרשת נפוצה. תוצאות הניסוי צפויות להתקבל במחצית השנייה של השנה.

• מעל 2 מיליארד דולר השקעו בתעשיית הביומד הישראלית ב-2023
• המירוץ אחר חיי נצח - האם יש פוטנציאל השקעה בטיפולים מאריכי ימים?
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"

בנוסף לאמור, רדהיל מקווה להתקדם בפיתוח התרופות גם באמצעות שיתופי פעולה פוטנציאליים. אחד משיתופי הפעולה שנחתמו לאחרונה הוא ביחס לתרופת ה-RHB-106 - מוצר לריקון המעי לפני פרוצדורות רפואיות. ההסכם נחתם בחודש מארס האחרון. ייתכן כי בשנת 2015 תחתום החברה על הסכמים נוספים למיסחור המוצרים הנמצאים אצלה בצנרת.

3. קולפלנט

חברת קולפלנט עוסקת בפיתוח מוצרים המובססים קולגן צמחי מעלי הטבק. בעוד שנת 2014 כללה מעט מאוד אירועים, השנה הקרובה צפויה להיות שנת מפתח עבור החברה. בימים האחרונים נמצאת מניית החברה במומנטום חיובי לאחר שאביו של טדי שגיא החל להיות בעל עניין בחברה. הנה אבני הדרך הצפויים בשנה הקרובה.

ג'ל לריפוי פצעים כרוניים - המוצר מיועד לטיפול בפצעים כרוניים כגון כיבים סוכרתיים, כיבים ורידיים, פצעי לחץ, פצעי טראומה, פצעים ניתוחיים, וכוויות. המוצר צפוי לסיים ניסוי קליני ברבעון הראשון של 2015. לאחר מכן, צפויה החברה להגיש בקשה לאישור המוצר באירופה (אישור CE). בחברה מעריכים כי המכירות יחלו במחצית השנייה של השנה. גודל השוק אליו פונה המוצר עומד על 5 מיליארד דולר בשנה.

מוצר לטיפול בדלקות גידים - המוצר צפוי לסיים ניסויים קליניים והחברה צפויה להגיש בקשה לאישור CE עד הרבעון השלישי של השנה. יעד תחילת המכירות באירופה עומד נכון להיום על שלהי 2015. גודל השוק אליו פונה המוצר מוערך בכ-3 מיליון פרוצדורות בשנה ובהיקף כספי של כ-2 מיליארד דולר.

מוצר לריפוי עצמות - המוצר נמצא בפיתוח עם שותף אסטרטגגי אמריקאי, ומיועד להשלמת חסר עצם בגפיים, אגן ובעמוד השדרה. תכנית החברה היא להשלים פיתוח הרכב המוצר ולחתום על הסכם פיתוח נוסף והסכם מסחרי במחצית השנה הראשונה של 2015.

4. די.אן.איי ביומד

חברת די.אן.איי ביומד מיכשור רפואי למדידת צפיפות עצם (Beamed) ואחזקה בחברה הבת אנטרה, שלה טכנולוגיה להעברה לדם של חלבונים באמצעות גלולות. אנטרה מפתחת חומר פעיל המשמש תרופה אוראלית לטיפול בדילול עצמות (אוסטאופורוזיס).

אנטרה קיבלה במהלך 2014 מעמד של תרופת יתום בתרופה המשתמשת בחומר הפעיל שלה (PTH) לטיפול בתת פעילות של בלוטת יותר התריס. כמו כן, הוחל בניסוי קליני שלב 2 בארץ והחברה ממתינה להתחלת אותו הניסוי גם בבריטניה. כמו כן, גייסה אנטרה הון בארה"ב בהיקף של 2 מיליון דולר.

תוצאות הניסוי הקליני צפויות להתפרסם במהלך החציון הראשון של השנה ולהן יהיה קשר ישיר להנפקתה של אנטרה בארצות הברית. במקביל נערכת החברה להתחיל בניסוי קליני בתרופה לטיפול באוסטאופורוזיס עם שוק פוטנציאלי של 1 מיליארד דולר לטיפול הניתן כיום בזריקה.

5. בונוס ביוגרופ

חברת בונוס ביוגרופ צפויה לפרסם בחודשים הקרובים את תוצאות הביניים של הניסוי הקליני הנערך כעת בבני אדם. הניסוי של החברה מטפל בחולים עם חסר של עצם באחת מעצמות הפנים. הטיפול שניתן לחולים מבוצע על ידי שתל חי של עצם אנושית המיוצר על ידי החברה.

להערכת החברה, השתל החי של העצם האנושית אשר גודל מתאים שהופקו מרקמת השומן של המטופל, צפוי להיקלט, ללא כל דחייה, בגופו של המטופל ממנו נדגמה רקמת השומן. מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מתאים שנלקחו מרקמת שומן של המטופל. על כן, להערכת החברה, תימנע התגובה החיסונית ודחיית השתל, האופייניות לטיפולים בהם נעשה שימוש בתאים או ברקמות שאינם נלקחים מהמטופל לו הם מיועדים, אלא מתורם זר.

6. בריינסטורם

חברת בריינסטורם מפתחת טיפול המבוסס על תאי גזע לחולים בניוון שרירים - ALS. באמצע 2014 החלה החברה ניסוי קליני שלב 2 בארה"ב שכולל 48 חולים בשלושה מרכזים רפואיים מובילים בארה"ב. המוצר של החברה אף קיבל אישור פיתוח במסלול המהיר. תוצאות הניסוי לא יפורסמו השנה אלא רק במהלך 2016.

בימים הקרובים צפויה החברה לפרסם את התוצאות הסופיות של הניסוי הקליני שלב 2 בניסוי שנערך בישראל שכלל 26 חולים ב-ALS. תוצאות הביניים של הניסוי שהתייחסו ל-14 חולים הראו יעילות של הטיפול. במקביל, רק לפני מספר ימים אמר מנכ"ל החברה טוני פיורינו כי בכוונתו לפעול להכנסת מוצר נוסף הנמצא היום בפיתוח אל הקליניקה בשנת 2015.

במקביל, שנת 2015 עשויה להיות השנה שבה תחליט החברה על רישום למסחר גם בבורסה בתל אביב. ההחלטה על כך עשויה להתקבל סביב אמצע השנה לאחר שיחלוף פרק זמן נדרש (על פי התקנות) מאז שהשלימה החברה את השדרוג של המעמד שלה לבורסת הנאסד"ק.