יהיה קאמבק? האירועים הגדולים בביומד בשנת 2015 - כתבה חמישית (ואחרונה)

בשבועות האחרונים סקרנו בפניכם את ההתפתחויות האחרונות בחברות הביומד בבורסה בתל אביב בשנה האחרונה. היום אנחנו סוגרים את סדרת הכתבות במספר חברות נוספות מתחום מדעי החיים - ואבני הדרך הצפויות בהן בשנת 2015.

למי שרוצה לחזור לכתבות הראשונות בפרוייקט, הנה הקישורים לכל הכתבות:

כתבה ראשונה - האירועים הצפויים בפרוטליקס, רדהיל ועוד.... כתבה שניה - האירועים הצפויים בקמהדע, בריינסוויי, ביוליין ועוד כתבה שלישית - האירועים הצפויים בכלל ביוטכנולוגיה כתבה רביעית - האירועים הצפויים בכן פייט, מזור, איתמר ועוד...

1. פלוריסטם

לפני כשבועיים פרסמה חברת תאי הגזע פלוריסטם מכתב לבעלי המניות מטעם המנכ"ל זמי אברמן. במכתב רמז אברמן על ההתפתחויות הצפויות בשנת 2015. המסר העיקרי של החברה ל-2015 הוא ללא ספק ריכוז מאמצים לקיצור משך ההגעה של מוצר ראשון לשוק על ידי ניצול רגולציה מקלה לתרופות תאיות ופורצות דרך באירופה ובארה"ב.

תשומת לב משמעותית קיבל המוצר השני של החברה אשר נמצא בפיתוח ונקרא PLX-R18 (לשעבר PLX-RAD) ומיועד לאינדיקציות שונות בתחום ההמוטולוגיה, סרטני הדם, קרינה חמורה ורעלת היריון. בחברה לוטשים עיניים לשווקים שייאפשרו שיווק מהיר של המוצר כגון באירופה או יפן.

• כן פייט קיבלה אישור FDA למסלול מהיר - והמניה מתפוצצת
• תנועות קיצוניות: 4 מניות שהשתוללו היום בת"א - עד 60%

בתחום הקליניקה - בימים אלו מבצעת החברה מספר ניסויים קליניים במקביל. ניסוי קליני שלב 1 ביתר לחץ דם ריאתי מתנהל בימים אלו באוסטרליה יחד עם יונייטד האוסטרלית שאיתה נחתם הסכם מיסחור.

בתחום הצליעה הבינונית לסירוגית מתנהל ניסוי קליני שלב 2 במספר מרכזים בגרמניה, ארה"ב, דרום קוריאה וישראל. בשנת 2015 צפויה החברה להשלים את גיוס כל 150 החולים לניסוי זה. ככל הנראה תוצאות ראשוניות יפוסמו בראשית 2016.

בתחום הטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות פלוריסטם נערכת על מנת להתקדם לניסוי קליני שלב 2 באירופה וביפן. הרגולציה החדשה תאפשר שיווק תרופה כבר אחרי שלב 2 בכפוף לכך שתוצאות הניסוי יהיו מוצלחות. בחברה מקווים כי הרגולציה תאפשר לחסוך עשרות מיליוני דולרים שעולה ניסוי קליני שלב 3.

• מעל 2 מיליארד דולר השקעו בתעשיית הביומד הישראלית ב-2023
• המירוץ אחר חיי נצח - האם יש פוטנציאל השקעה בטיפולים מאריכי ימים?
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"

2. כיטוב פארמה

אחת מהחברות החמות בבורסה בשנת 2015 היא כיטוב פארמה אשר מפתחת תרופות קומבינציה שלבות שתי תרופות קיימות ומאושרות בטבליה אחת במטרה להפחית את תופעות הלוואי של אחת מהתרופות על ידי הוספת החומר הפעיל של התרופה השנייה.

בימים אלו נמצאת החברה בעיצומו של ניסוי קליני שלב 3 בתרופת KIT-302. מדובר תרופה המיועדת להקלה בכאב לחולים הסובלים מדלקת מפרקים ניוונית (Osteoarthritis) יחד עם תרופה להפחתת לחץ דם. תוצאות הביניים של הניסוי צפויות להתפרסם ברבעון השני של השנה.

במקביל, נזכיר כי Bizportal חשף לאחרונה כי החברה נערכת לביצוע רכישה אסטרטגית של טכנולוגיה בתחום הסרטן. עסקה שכזו טרם נחתמה ועשויה להפוך את כיטוב מחברה שתלויה במוצר בודד, לחברה עם מספר מוצרים. אחרי זינוק של 160% במחיר המניה בתוך פחות מחודש - שנת 2015 תהיה שנה קריטית עבור החברה.

3. אינטק פארמה

חברת אינטק פארמה פיתחה טכנולוגיה לשיפור של תרופות קיימות - טכנולוגיית האקורדיון. לחברה שני מוצרים הנמצאים בפיתוח שסיימו בהצלחה ניסוי קליני שלב 2.

הראשון - גלולת האקורדיון לבודופה לטיפול במחלת הפרקינסון. בשנת 2015 צפויה החברה לגבש את פרוטוקול הניסוי האופטימלי מול ה-FDA. תחילת הניסוי צפויה להתבצע במחצית השניה של שנת 2015. לעת עתה לחברה אין הסכם מיסחור לגבי המוצר ועלות הניסוי הקליני היא משמעותית עבור החברה.

המוצר השני של החברה נקרא אקורדיון זלפלון שאמנם השלים בהצלחה ניסוי קליני שלב 2. עם זאת, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) דרש מהחברה לבצע ניסוי בטיחות מקדים בחיות שיימשך שלושה חודשים. רק לאחר מכן תוכל החברה להגיש ולקבל אישור לטובת הניסוי הקליני שלב 3. הדיווח שהתקבל בחודש ספטמבר 2014 מעכב מעט את הפיתוח של החברה במוצר זה.

במקביל להתפתחות העסקית, לא מן הנמנע כי באינטק פארמה ינסו לקדם הנפקה אפשרית בבורסת הנאסד"ק. מהלך שכזה הוא חלק מהתחייבות של החברה לקבוצת משקיעים אשר השקיעו בה לפני יותר משנה. עד כה זה לא קרה אך סביר להניח שבחברה ירצו לצאת לחו"ל לאחר הישג משמעותי. הסכם מיסחור לאחד המוצרים עשוי לסלול את הדרך לכך.

4. ביו לייט

חברת ביו לייט פועלת היום בשני אשכולות - אשכול העיניים באמצעות חברת הבת אקס אל ויז'ן שנמצאת בבעלותה המלאה, ובתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית באמצעות חברת הבת מיקרומדיק. בשנת 2015 צפויות מספר התפתחויות בחברות הבנות.

בתחום אבחון הסרטן, מיקרומדיק מתכננת לסיים ניסוי רב מרכזי בבסרטן שלפוחית השתן. ככל שהניסוי יצליח, תתחיל החברה תהליך רגולציה שייאפשר מסחור של המוצר. מוצר נוסף אותו מקדמת החברה נקרא Bronj. מדובר בתופעה קשה המתבטאת בנמק של עצם הלסת כתוצאה משימוש בתרופות המונעות ספיגת עצם כגון ביספוספונאטים לטיפול בגרורות סרטן בעצמות או לטיפול באוסטאופורוזיס. בשנת 2015 צפוי להסתיים ניסוי הולידציה של המוצר.

בתחום הגלאוקומה והעין היבשה מתכננת חברת הבת איי אופטימה להשלים ניסוי קליני שלב 1/2 במוצר השתל התוך עיני לשחרור מושהה של טיפות עיניים. במקביל, תיערך החברה לניסוי קליני שלב 2b. בתחום העין היבשה - ביו לייט מתכננת להשלים ניסוי קליני לבחינת נוזל הדמעות. המוצר שמפתחת חברת הבת דיאגנוסטיר מאפשר לאבחן ולטפל בסינדרום. בנוסף, חברת איי אופטימה מתכננת להמשיך ולמסחר את מוצר ה-IOptimate בניתוחי גלאוקומה לא חודרניים בשווקים באסיה אך גם בשווקים חדשים.

5. פואמיקס

חברת פואמיקס (סימול: FOMX) אינה מוכרת למשקיעים בבורסה המקומית יותר מדי אך מדובר בחברה מסקרנת במיוחד. החברה פיתחה טכנולוגיות ייחודיות המבוססות על מתן תרופות בקצף, המאפשרות לקדם קשת רחבה של תרופות לטיפול במגוון מחלות, ולהביא את התרופות ישירות לאתר המטרה. הנשאים מבוססי הקצף שלנו מורידים למינימום את הסיכון לתופעות לוואי.

החברה הונפקה בספטמבר האחרון בנאסד"ק וגייסה 42 מיליון דולר. לחברה מספר מוצרים הנמצאים בפיתוח המבוססים על הטכנולוגיה של החברה. המוצר המוביל נקרא FMX101 - קצף מינוציקלין בריכוז 4%. פואמיקס מתכננת במחצית השנייה של 2015 להתחיל בניסוי קליני שלב 3 במוצר לטיפול בפצעי בגרות.

בניסוי הקליני שלב 2 הוכיחה החברה יעילות כבר לאחר שלושה שבועות של טיפול. פואמיקס הצליחה להוריד למעלה מ-70% מהנגעים בתוך שישה שבועות ללא תופעות לוודאי. לשם השוואה, אותה התרופה הניתנת בכדורים הראתה ירידה של 44% לאחר 12 שבועות.

בחברת פואמיקס מנסים לנצל את תרופת ה-FMX101 גם לטיפול באינדיקציות נוספות. אחת מהן היא רוזציאה - אקנה של הגיל המבוגר. ניסוי קליני שלב 2 צפוי להתחיל במחצית השנייה של 2015.

מוצר נוסף שנמצא בצנרת של פואמיקס נקרא FDX104. מדובר בקצף דוקסיציקלין לטיפול בתפרחת דמוית אקנה בחולי סרטן. ניסוי קליני שלב 2 בתרופה החל עוד בשנת 2014 וכעת נעשים מאמצי גיוס למחקר. התרופה צפויה לטפל בתופעת לוואי עורית ממנה סובלים חולים בסרטן בעקבות הטיפול הניתן להם.