מניית היום מזנקת ב-82% - חברת ביומד מדווחת על הצלחה בניסוי

חברת מיקרומדיק, מקבוצת ביו לייט מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי קליני רב מרכזי סמוי לניטור חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן בנבדקים עם היסטוריה של מחלה זו, תוך שימוש בטכנולוגייה לא פולשנית, ה-CellDetect, בדגימות שתן.

תוצאות הניסוי מצביעות כי טכנולוגיית ה-CellDetect זיהתה בהצלחה תאים סרטניים בדגימות שתן, המעידים על חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן בנבדקים עם היסטוריה של המחלה.

תוצאות הניסוי הושוו לתוצאות ביופסיה או ציסטוסקופיה, במקרה בו לא נלקחו ביופסיות. בנוסף, ערך הניבוי השלילי, NPV (הסיכוי שנבדק שיש לו תוצאה שלילית אכן אינו סובל מהמחלה) עומד על 98.5%.

הניסוי נערך ע"י זטיק טכנולוגיות, חברה בת בבעלות מלאה של מיקרומדיק, בתשעה מרכזים רפואיים בישראל ובמסגרתו נבדקו דגימות שתן של 217 נבדקים בעלי היסטוריה של מחלת סרטן שלפוחית השתן, מתוכם 121 נבדקים בריאים ו-96 החולים במחלה.

• איי אופטימה של ביו לייט גייסה הון לפי שווי של 20.5 מיליון דולר
• שותפות אסטרטגית: משקיע סיני ישקיע כ-25 מיליון שקל בביו לייט ויסייע לה במזרח הרחוק

בעקבות ההצלחה בניסוי החברה מתכוונת לפעול לרישום CE לצורך תהליכי שיווק ומסחור הערכה באירופה.

סטיבן איתן, מנכ"ל מיקרומדיק, מציין: "אנו מאד מרוצים מתוצאות הניסוי והוכחת יכולת הבדיקה הייחודית שפיתחנו לניטור חזרתיות סרטן שלפוחית השתן.

פרופ' עופר יוספוביץ, מנהל השירות לאורולוגיה אונקולוגית במרכז הרפואי רבין-בי"ח בלינסון: "תוצאות הניסוי מעודדות מאוד. הדיוק של השיטה החדשנית עולה על זה של כל התבחינים הלא-פולשניים לאיתור תאי סרטן השלפוחית ומצביע על פוטנציאל להחליף חלק מהציסטוסקופיות או את כולן לצורך מעקב אחר חולים עם היסטוריה של סרטן שלפוחית השתן. זוהי אכן בשורה טובה בראש ובראשונה לחולי סרטן שלפוחית השתן".

סוזנה נחום-זילברברג, מנכ"לית ביולייט וסגן יו"ר מיקרומדיק, מסרה: "התוצאות הקליניות שהתקבלו מוכיחות שוב כי בידי מיקרומדיק טכנולוגיה פשוטה, מדויקת ולא פולשנית לאבחון מוקדם ומעקב אחר מחלות סרטן שונות".

סרטן שלפוחית השתן הינו הסרטן הרביעי בשכיחותו בקרב גברים בארה"ב והשביעי בשכיחות בקרב גברים ברחבי העולם. קרוב ל-430,000 מקרים חדשים של המחלה אובחנו בעולם בשנת 2012 ושיעור התמותה השנתי הינו כ-165,000 סרטן שלפוחית השתן מתאפיין בשיעור החזרתיות הגבוה ביותר בקרב מחלות הסרטן עד כ-80% מהחולים.

• מעל 2 מיליארד דולר השקעו בתעשיית הביומד הישראלית ב-2023
• המירוץ אחר חיי נצח - האם יש פוטנציאל השקעה בטיפולים מאריכי ימים?
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"

טכנולוגיית ה-CellDetect של זטיק מאפשרת זיהוי מדוייק של תאים סרטניים וטרום סרטניים בדגש על צבע ייחודי ומורפולוגיה.

מיקרומדיק פועלת להשקעה, ניהול וקידום של פתרונות ייחודיים אשר מטרתם לתת מענה לצורך ממשי הקיים בתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית - זיהוי מוקדם של מחלות הסרטן והתאמת טיפול אישי לחולה.

בנוסף, הודיעה היום חברת ביו לייט היום כי התקבלו ממצאים חיוביים בניסוי קליני, שערכה חברת הבת דיאגנוסטיר , לבחינת יעילות בדיקות שפותחו על ידי דיאגנוסטיר ביחס לבדיקות מקובלות המשמשות כיום לאבחון סינדרום העין היבשה.

דיאגנוסטיר, הינה חברת בת פרטית של ביולייט, העוסקת בפיתוח מוצר המיועד לאבחנה, התאמת טיפול ומעקב אחר טיפול בסינדרום העין היבשה.

החברה מאמינה כי תוצאות הניסוי מצביעות על קיום פוטנציאל לערך מצרפי של בדיקות דיאגנוסטיר לצורך שיפור זיהוי הלוקים בסינדרום וזיהוי של תתי אוכלוסיות בקרב הלוקים בו, וזאת לעומת הבדיקות האובייקטיביות המקובלות היום בשוק (שירמר, זמן שבירת מסך הדמעות וצביעות), אשר כל אחת מהן מודדת תופעה יחידה ואשר אינן מאפשרות זיהוי של תתי אוכלוסיות. החברה מעריכה כי תוצאות הניסוי הנוסף שיידרש צפויות להתקבל במהלך הרבעון השני של שנת 2015.

להערכת ביולייט, בהתבסס על הערכת דיאגנוסטיר, בכפוף להצלחה ביעדי הפיתוח, המוצר צפוי לקבל אישורים רגולטוריים ולהתחיל במסחור בשנת 2016.