"אם פלוריסטם תצליח, זה יהיה הטיפול הראשון על המדף לפגיעות שרירים"

לפני מעט יותר משבוע פרסמה פלוריסטם את התוצאות הסופיות בניסוי הקליני שלב 1-2 בפגיעות שרירים, שהעידו על שיפור מובהק סטטיסטית בקרב חולים שטופלו בתאי ה-PLX. התוצאות הסופיות, שפורסמו לאחר סיום תקופת מעקב של 12 חודשים אחרי החולים, כללו גם נתון מעניין נוסף, שאומנם לא היווה את אחת מנקודות היעילות המרכזיות במחקר, אבל פותח עבור החברה צוהר משמעותי לאינדיקציות רבות נוספות.

ד"ר טוביאס וינקלר, החוקר הראשי בניסוי, הגיע לישראל על מנת לתכנן את הניסוי הקליני הבא של פלוריסטם בתחום האורתופדיה והעניק ראיון מיוחד ל-Bizportal. וינקלר, מנתח אורתופדי במרכז הרפואי היוקרתי בברלין, הצ'אריטה, ואחד החוקרים המוערכים בתחומו, הינו חוקר ותיק בשוק תאי הגזע. כבר לפני 11 שנים הוא האמין שהטיפול התאי מהווה את העתיד של תחום הרפואה המשקמת והחל לחקור אותו לטיפול במקרים של פגיעות טראומתיות לשריר.

"בעבר ניסינו לחקור מודלים של חיות עם פגיעות שרירים ולהזריק להם תאי גזע אוטולוגיים (מגוף החיה). מהר מאוד הבנו שקשה לנו להרבות את התאים, מה גם שחולים מבוגרים מקשים עלינו להפיק כמות נאותה של תאים לצורך הטיפול. השלב ההגיוני הבא היה לבחון טיפול באמצעות תאים אלוגנאים, מתורם זר. למרבה המזל מצאנו את המוצר של פלוריסטם, תאי PLX-PAD, שפלוריסטם גם מצליחה להרבות ולגדל, ובכך פתרנו את רוב הבעיות במחקר".

לדבריו, "הטיפול התאי הוא התחום הכי מעניין, מגוון ומבטיח כיום בשדה הרפואה המשקמת. התאים עצמם למעשה עושים את מה שאנחנו כרופאים מנסים להשיג בשיטות ביולוגיות סבוכות בהרבה, וגם אז מצליחים רק בקושי לדמות את הפעילות של תא גזע. התאים יכולים להגיב לסביבה שאליה הם מוזרקים. עם גישה מחקרית זהירה, אני מאמין שבעתיד נוכל להפוך את הטיפול התאי לסטנדרט בכל הקשור לרפואה המשקמת"

• הכישלון של גמידה סל - עוד חברת ביומד שריסקה את ה"חלום"
• פרוטליקס משנה כיוון? "מעריכים שיש עתיד טוב לחברה, אבל צריך סבלנות"

אז מה בעצם גיליתם עם תום תקופת המעקב בניסוי של פלוריסטם?

"מצאנו פרופיל בטיחות מצויין עם סיום תקופת המעקב. בדקנו למעשה את השפעת התאים של פלוריסטם על שרירים שנפגעו לאחר ניתוח להחלפת מפרק ירך. גילינו ממצא חדש ומעניין. כאשר בדקנו את כוח השריר ברגל הנגדית, שלא נותחה, מצאנו שבקרב מטופלים שקיבלו מינון של 150 מיליון תאים נראה שיפור משמעותי, בדפוס דומה לזה שנמצא ברגל שכן נותחה. אנו עדיין בודקים את הסיבה לכך, אבל הסבר אפשרי הוא שלתאים יש השפעה סיסטמית - דבר שראינו במנגנון הפעולה שלהם גם במחקרים קודמים".

מעניין שאתה מציין את השיפור שניכר במינון הנמוך יותר, כי דווקא המינון הכפול (300 מיליון תאים) לא השיג שיפור מובהק סטטיסטית. בתרופות לא ביולוגיות אנו מורגלים לכך שכשרוצים להשיג אפקט גדול יותר- נותנים מינון גבוה יותר. האם צריך כאן שינוי תפיסה?

"אכן, הגישה בטיפולים בילוגיים ותאיים בוודאי היא אחרת. צריך לזכור שאנו מזריקים לגוף תאים חיים ולכן מינון יתר עשוי להשפיע פחות טוב. הסבר אפשרי אחד לתוצאות שאנו קיבלנו, הוא מחסור בהזנת התאים לאחר ההזרקה כאשר הם ניתנים במינון גבוה מדי. במקרה הזה אנו נעשה מחקרים נוספים על מנת להעריך את האפקט הטוב שקיבלנו במינון הנמוך יותר".

• המירוץ אחר חיי נצח - האם יש פוטנציאל השקעה בטיפולים מאריכי ימים?
• בתעשיית הביומד הושקעו כ-1.4 מיליארד דולר: קיטון של 40%
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"

בימים אלה, אומר ד"ר וינקלר, הוא מתכנן יחד עם החברה פרוטוקול של ניסוי חדש במטרה לקדם את האינדיקציה של טיפול בפגיעות שרירים באמצעות תאי הגזע מהשליה של פלוריסטם. לדבריו, כרופא וחוקר, הוא בטוח שעם הנתונים הטובים שנאספו במהלך הניסוי הקליני שלב 1-2, יש בידיו כרגע טיפול מתקדם ומבטיח ביותר בתחום הטיפול התאי בשדה האורתופדי.

מהן בעצם התרופות הקיימות כיום לטיפול בפגיעות שרירים?

"נגעת במהות הבעיה שלנו כיום כרופאים. למעשה, אין לנו היום שום טיפול לשיקום של שרירי שלד פגועים. זוהי גם הסיבה שהתחלנו לחקור כיוונים טיפוליים חדשים. מדובר באחת הבעיות הקריטיות בתחום האורתופדיה שטרם נמצא לה פתרון".

אז אתה חושב שבמובן הזה הטיפול של פלוריסטם יכול להוות פריצת דרך?

"כן. אם נצליח, זה יהיה הטיפול הראשון על המדף לפגיעות שרירים".

מהו, להערכתך, נתח השוק של המוצר הזה וטיפולים קיימים אחרים, גם אם אינם מושלמים?

"ענק. אם אתה לוקח בחשבון פגיעות ספורט שהן כשלעצמן מהוות בעיה עצומה, כשליש מהן כוללות למעשה פגיעות בשרירים. שוק גדול נוסף הוא פגיעות בשרירים כתוצאה מהתערבות ניתוחית, כפי שאנו בדקנו בניסוי שלנו. מדובר בבעיה שגורמת נכות של ממש לחולים ואין לה פתרון באופק".

מהיכרותך עם פלוריסטם, שבוחנת את התאים שלה למגוון רחב של אינדיקציות, מהו המוצר שלדעתך הכי צריך לעניין את המשקיעים שלה?

"זוהי שאלה שמעט קשה לי לענות עליה בהתחשב בכך שאני בקיא בעיקר בתחום המחקר שלי. אבל מהניסיון שלי עם החברה, אני יודע שהם בוחנים לעומק כל אינדיקציה ושהם לא מקדמים פרויקטים בלי שיש להם דאטה קלינית ראויה".