נקסט ג'ן: בקשה לרשות הרגולטורית הגרמנית לאישור ניסוי קליני שלב II/III

חברת נקסט ג'ן -1.47%  דווחה היום כי הגישה לרשות הרגולטורית הגרמנית (Competent Authority) בקשה לאישור גיוס החולים לניסוי הקליני שלב II/III של חברת הבת, דרמיפסור, במוצר DPS-101.

המוצר הינו תכשיר, בתצורת משחה, לטיפול טופיקלי בספחת (פסוריאזיס) של הגוף. כמו כן, הגישה דרמיפסור בקשה לוועדה האתית הגרמנית (EC) לאישור הניסוי. אישור הבקשות, ככל שיתקבל, יאפשר לדרמיפסור לגייס חולים ולבצע את הניסוי במרכזים הרפואיים בהם יתבצע הניסוי בגרמניה.   מטרת הניסוי להוכיח עליונות מובהקת סטטיסטית של DPS-101 ביחס לפלסיבו, ברמה שאינה פחותה מדייבונקס, התרופה המובילה כיום, וזאת לפי המדדים הנדרשים על ידי ה FDA לרישום התרופה לשיווק. הניסוי יכלול כ- 400 חולים שיחולקו ל-3 קבוצות: 200 חולים יטופלו ב DPS-101, 100 חולים יטופלו בדייבונקס ו- 100 חולים ישמשו כביקורת ויטופלו בפלסיבו.

חברת הביומד מתל-אביב, הנמצאת בשליטת קפיטל פוינט 0% , עוסקת על-ידי "דרמיפסור" בפיתוח תרופות לטיפול במחלות עור.