יהיה סוער: זה האירוע הדרמטי בביומד שיכול להזניק מניה קטנה בעשרות אחוזים

בתוך כחודש תפרסם חברת כן פייט ביופרמה 0% את התוצאות הקליניות מהניסוי החשוב בתרופה לטיפול במחלת הפסוריאזיס. בשנים האחרונות ידעה החברה מספר כישלונות (לצד הצלחות) אך הצליחה לקום, לגייס כספים ולהמשיך ולקדם את יתר המוצרים. עבור החברה - לא מדובר אמנם באירוע בינארי אך עדיין מדובר בדיווח אשר יזניק או יפיל את המניה בעשרות רבות של אחוזים.

האם חברת כן פייט תצליח להגיע לשוק עצום עם תרופה לפסוריאזיס בדרגה ביניונית-חמורה? פסוריאזיס היא מחלת עור אשר מופיעה בקרב 2%-3% מהאוכלוסייה. התרופות הקיימות היום הן תרופות ביולוגיות שאמנם הן יעילות אך מאוד יקרות. כמו כן, יש להן תופעות לוואי קשות כגון זיהומים ודלקות. חיסרון נוסף של התרופות זה שלאחר פרק זמן מסוים הן מפסיקות להגיב. 

יתרונות לעומת המוצרים הקיימים בשוק

אחד מהיתרונות המשמעותיים ביותר של התרופה של כן פייט לעומת התרופות הקיימות זה שהתרופה של כן פייט ניתנת בטבליה (בבליעה). את התרופות הביולוגיות הקיימות היום מקבלים החולים באשפוז. מבחינה תיאורטית - למוצר של החברה יש יתרונות רבים על פני המוצרים הקיימים היום ולכן השמיים הם הגבול אם הניסוי יצליח.

על פי חברת המידע GlobalData שוק התרופות השנתי לפסוריאזיס צפוי לעמוד על 6.7 מיליארד דולר ב-2018. אך גם אם הניסוי הקריטי יצליח, עד שהתרופה תגיע לשוק - כן פייט צריכה לעבור עוד דרך רגולטורית ארוכה. תוצאות הניסוי שיפורסמו לכן הן קריטיות עבור המשך הפיתוח של המוצר. 

• כן פייט: משקיע מוסדי מממש אופציות למניות בשווי 10 מיליון דולר
• כן פייט ממריאה 75%; לאחר שהתרופה שלה העלימה נגעים ממאירים בחולה

בשוק ההון קשה מאוד להעריך את התוצאות הקליניות של הניסוי במוצר ה-CF101. החברה דיווחה בעבר על תוצאות ביניים חיוביות שהתייחסו ל-103 חולים ולכן נתוני הפתיחה של הניסוי הקליני הם טובים. המשקיעים צריכים לשאול את עצמם את השאלה האם התוצאות הקליניות של הניסוי עדיין טובים גם באוכלוסייה הכוללת של הניסוי - 326 חולים.

הניסוי הקליני שערכה כן פייט היה רחב. הוא בוצע ב-17 מרכזים רפואיים בארה"ב, אירופה ובישראל. בשלב הראשון של הטיפול חלק מן החולים טופלו בתרופה במינון של 1 מ"ג, חלק במינון של 2 מ"ג וחלק מן החולים קיבלו תרופת דמי (פלסבו). 

מה אמרה החברה בתוצאות הביניים? כן פייט ציינה אז בסוף שנת 2012 כי יעילותה של התרופה עולה בצורה לינארית במהלך תקופת הטיפול ועומדת בקנה אחד עם מולקולות קטנות אחרות הנמצאות בשלבי פיתוח מתקדמים. כמו כן, ציינה כן פייט כי לבטיחות של הטיפול יתרון בולט.

• מעל 2 מיליארד דולר השקעו בתעשיית הביומד הישראלית ב-2023
• המירוץ אחר חיי נצח - האם יש פוטנציאל השקעה בטיפולים מאריכי ימים?
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"

שינוי בפרוטוקול הניסוי

בעקבות תוצאות הביניים של הניסוי החליטה כן פייט לשנות את הפרוטוקול של המשך הניסוי. הדבר הראשון - הוחלט לטפל ביתר החולים במינון הגבוה יותר אשר נמצא כיעיל יותר (2 מ"ג). כמו כן, מכיוון שיעילותה של התרופה משתפרת ככל שעובר הזמן, הוחלט להגדיל את זמן המעקב של החולים שטופלו מ-24 שבועות ל-32 שבועות. 

סיום גיוס החולים לניסוי ותקופת המעקב הסתיימו בחודש פברואר השנה. התוצאות הסופיות של הניסוי יפורסמו עד סוף הרבעון הראשון, כלומר עד סוף חודש מארס. נתוני הביניים החיוביים שפורסמו לפני מעט יותר משנתיים מספקים אופטימיות לגבי התוצאות אך לא מבטיחים כי הניסוי יצליח. סקטור מדעי החיים ידע בשנה החולפת לא מעט אכזבות (קמהדע, אלקוברה, VBL ועוד) ובחברה מקווים כמובן להצליח.