קמהדע פרסמה מידע נוסף מניסוי קליני באינהלציה: "שיפור מובהק קליני וסטטיסטי" - המניה מגיבה

חברת קמהדע -1% קמהדע 2,188 -1% בסיס:2,210 פתיחה:2,210 גבוה:2,210 נמוך:2,153 תמורה:1,226,423 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: מדווחת על נתונים נוספים מניסוי שלב 2-3 באירופה עם מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) באינהלציה לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון אלפא 1 (AATD) התרופה מראה יעילות במדדים שונים של תפקודי ריאה בניתוחים סטטיסטים נוספים  שהומלצו על ידי רשות התרופות האירופית.

קמהדע ביצעה את הניתוחים הסטטיסטים הנוספים בהתאם להנחיות שקיבלה בעקבות פגישתה עם נציגי ה-rapporteurs של רשות התרופות האירופית (EMA) בדצמבר 2014.

מטרתם של הניתוחים הנוספים הינה לבחון לעומק ולתקף את תוצאות תפקודי הריאה שנצפו בעזרת השימוש בשיטות סטטיסטיות וזאת בכדי לאשר שסממן היעילות שזוהה בעבר הינו אמיתי ובר תוקף.

תוצאות תפקודי ריאה

תוצאות הניתוחים הנוספים הצביעו כי לאחר שנה של טיפול באינהלציה יומית של תרופת ה- AAT של קמהדע, נראו שיפורים מובהקים קלינית וסטטיסטית במדדי תפקודי ריאה. התוצאות החיוביות הללו ניכרות יותר כאשר בוחנים את השפעת הטיפול לאורך כל השנה ולא רק ההבדל בין התחלה לסוף טיפול.

המנכ"ל דוד צור: "האסטרטגיה הקלינית של ההגשה תהיה מבוססת על הניתוח העיקרי של תוצאות תפקודי הריאה ושיפור בסימפטומים  הקליניים. חשוב לציין , שאנו מאמינים כי השילוב של תפקודי ריאה, אשר מהווים סטנדרט מדידה עיקרי במחלות ריאה , יחד עם השיפור בסימפטומים והפרופיל הבטיחותי של המוצר, נותן לנו ביטחון שנתונים אלה עומדים במאזן הסיכון/תועלת הנדרש על ידי הרשות התרופות האירופית. כמו כן, אנו מתכננים ליזום דיונים השנה עם רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לגבי המסלול הרגולטורי לרישום המוצר בארה"ב".