קמהדע פרסמה מידע נוסף מניסוי קליני באינהלציה: "שיפור מובהק קליני וסטטיסטי" - המניה מגיבה
קמהדע חברת קמהדע 0.13% מדווחת על נתונים נוספים מניסוי שלב 2-3 באירופה עם מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) באינהלציה לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון אלפא 1 (AATD) התרופה מראה יעילות במדדים שונים של תפקודי ריאה בניתוחים סטטיסטים נוספים שהומלצו על ידי רשות התרופות האירופית.
קמהדע ביצעה את הניתוחים הסטטיסטים הנוספים בהתאם להנחיות שקיבלה בעקבות פגישתה עם נציגי ה-rapporteurs של רשות התרופות האירופית (EMA) בדצמבר 2014.
מטרתם של הניתוחים הנוספים הינה לבחון לעומק ולתקף את תוצאות תפקודי הריאה שנצפו בעזרת השימוש בשיטות סטטיסטיות וזאת בכדי לאשר שסממן היעילות שזוהה בעבר הינו אמיתי ובר תוקף.
תוצאות תפקודי ריאה
תוצאות הניתוחים הנוספים הצביעו כי לאחר שנה של טיפול באינהלציה יומית של תרופת ה- AAT של קמהדע, נראו שיפורים מובהקים קלינית וסטטיסטית במדדי תפקודי ריאה. התוצאות החיוביות הללו ניכרות יותר כאשר בוחנים את השפעת הטיפול לאורך כל השנה ולא רק ההבדל בין התחלה לסוף טיפול.
המנכ"ל דוד צור: "האסטרטגיה הקלינית של ההגשה תהיה מבוססת על הניתוח העיקרי של תוצאות תפקודי הריאה ושיפור בסימפטומים הקליניים. חשוב לציין , שאנו מאמינים כי השילוב של תפקודי ריאה, אשר מהווים סטנדרט מדידה עיקרי במחלות ריאה , יחד עם השיפור בסימפטומים והפרופיל הבטיחותי של המוצר, נותן לנו ביטחון שנתונים אלה עומדים במאזן הסיכון/תועלת הנדרש על ידי הרשות התרופות האירופית. כמו כן, אנו מתכננים ליזום דיונים השנה עם רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לגבי המסלול הרגולטורי לרישום המוצר בארה"ב".
- 5.עזבו אותם..כיטוב פארמה בדרך ל8 שקלים עלייה ש 533% (ל"ת)קינג קונג 20/04/2015 18:41הגב לתגובה זו
- 4.מציע לכם לשמור על כספכם.אחד שנכבה קשות (ל"ת)דוד 20/04/2015 14:59הגב לתגובה זו
- ברוך 20/04/2015 21:52הגב לתגובה זו"נכווה " כך כותבים נכון
- 3.יוסף 20/04/2015 13:54הגב לתגובה זולא עוצרים וממשיכים להניב הפתעות....
- 2.שושו 20/04/2015 13:53הגב לתגובה זולקנות עכשיו והרבה180% זה המינימום תוך חדשיים הבוקר מכרתי בעליה של 3% וקניתי בחזרה בעליה של 5%
- 1.בני 20/04/2015 13:36הגב לתגובה זואתם תראו מניית השנה תגיעה ל 36 שקלים
- עוד מנית פח (ל"ת)Airplain 21/04/2015 01:25הגב לתגובה זו
- מפעל בדיחה (ל"ת)קומיקאי 23/06/2015 18:50
