פלוריסטם מטפסת 3%: התקדמות רגולטורית ביפן, תחל ניסויים במסלול המואץ

מניית פלוריסטם מזנקת כעת במסחר בכ-3%. חברת תאי הגזע דיווחה היום על התקדמות רגולטורית בשוק היפני בתחום הרפואה המשקמת. הדיווח עצמו מעט לקוני, אך מבחינת החברה הוא משמעותי יותר. סוכנות התרופות והמכשור הרפואי ביפן (PMDA) אישרה את מתודולוגיית ואיכות יצור התאים בהיקף מסחרי של החברה לשם שימוש עתידי במסגרת ניסויים קליניים. 

האישור שקיבלה פלוריסטם סולל את הדרך לתחילת הניסוי הקליני שלב 1/2 לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI). מדובר באחת מהאינדיקציות עליה בונה החברה בתחום הרפואה המשקמת על פיה מקווה פלוריסטם לקבל אישור לשיווק מוצר במסלול המהיר.

בפלוריסטם מציינים עוד כי למסלול הרגולטורי החדש עשוי להיות פוטנציאל להפחית באופן משמעותי את זמן ההגעה לשוק של מוצרי ריפוי תאי כדוגמת תאי ה-PLX של פלוריסטם וכן לחסוך סכומים ניכרים שהיו נדרשים לביצוע ניסויים קליניים מסורתיים.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם אמר היום: "פלוריסטם הולכת וממצבת את עצמה כחברה חדשנית ומובילת שוק בכל הקשור לניסיון להיכנס למסלולי הרגולציה המהירים ביפן. לאחר שהגענו להסכמות ראשונות, אנו מקווים שהרשות הרגולטורית במדינה תאשר את בקשתנו לבצע ניסוי קליני שלב I/II לטיפול באמצעות תאי PLX במקרים של איסכמיה קריטית בגפיים התחתונות, במסגרת המסלול המואץ". 

• פלורי: מקווים להכנסות ויצירת ערך לבעלי המניות "בחודשים הקרובים"
• פלוריסטם נכשלה בניסוי: המניה יורדת ב-5%

מסלול האישור המואץ לרפואה רגנטטיבית ביפן נכנס לתוקפו בנובמבר 2014. על פי החוק, מוצרים רפואיים המיועדים לתחום הרפואה המשקמת יכולים לקבל אישור מותנה ומוגבל בזמן לשיווק, ולהיות זכאים להחזר שיפוי, כבר לאחר הוכחת בטיחות ויעילות ראשונית. על החברה לקבל אישור בטיחות ויעילות סופי בתוך שבע שנים מקבלת אישור השיוק המותנה. 

יקי ינאי מפלוריסטם שוחח עם Bizportal על המשמעויות של האישור הנוכחי. "מבחינתנו זה דרמה. הרגולטור היפני מאוד התרשם מהיכולות שלנו. הניסוי המתוכנן שלנו הוא קטן ויאפשר לנו להיכנס לשוק היפני בעלות נמוכה עם פוטנציאל גדול. הניסוי הקליני יהיה ניסוי קטן של עד 100 חולים בעלות של 5-6 מיליון דולר. להערכתי הוא יהיה הניסוי האחרון לפני הכניסה לשוק. בעוד שלוש או ארבע שנים המוצר יוכל להגיע לשוק".