אליום מדיקל: מערכת ה-WIRION של גרדיה קיבלה את אישור FDA

אליום מדיקל, חברת מכשור רפואי ישראלית, המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות, הודיעה היום כי קבלה את אישור ה-FDA לשווק מערכת ה-WIRION של החברה הבת שלה (המוחזקת במלואה), גרדיה, בארה"ב לאינדיקציה של צנתור בעורקי התרדמה (שני העורקים המרכזיים המובילים דם למוח).

קבלת האישור באה לאחר עמידה ביעדי הניסוי הקליני שנערך לטובת קבלת אישור FDA עם מערכת ה-WIRION כבר בשלב המוקדם של גיוס מחצית ממספר החולים (120 חולים מתוך 240).

אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום: "קבלת אישור ה-FDA לשווק מערכת ה-WIRION בארה"ב עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה (שהינם שני העורקים המרכזיים המובילים דם למוח), מהווה הישג משמעותי מאד עבור אליום. זוהי אבן הדרך החשובה ביותר במימוש האסטרטגיה העסקית של אליום שבמרכזה מינוף הטכנולוגיה והפתרון הייחודיים של גרדיה תוך הרחבת מגוון האינדיקציות הרפואיות הרלוונטיות והשוק העסקי הפוטנציאלי, וחדירה לשוק בארה"ב תוך חבירה לשותף אסטרטגי מוביל. החברה מתכננת לפעול לקידום התקשרות עם שותף מוביל, בעל פריסה גלובלית ויכולות מוכחות לשיווק מוצרים בתחום הפעילות של גרדיה שתאפשר את מקסום הפוטנציאל הקליני והמסחרי של מערכת ה- WIRION".   מערכת ה-WIRION הינה מערכת מוגנת פטנט מסוג פילטר המגנה מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך פרוצדורות צנתור - לפתיחה של כלי דם חסומים. למערכת מנגנון נעילה המאפשר לרופא המצנתר להשתמש בכל תיל מוביל לבחירתו ולמקם עליו את הפילטר במקום המתאים ביותר. החופש למקם את הפילטר בכל מקום על כל תיל מוביל מפשטת ומייעלת את הפרוצדורה, הופכת אותה לבטוחה יותר ומהווה יתרון משמעותי ביחס לפתרונות אחרים בשוק. 

כמו כן, מערכת ה-WIRION כוללת גם קטטר שליפה (retrieval) ייחודי לשליפה קלה, מהירה ובטוחה של הפילטר לאחר יישום הסטנט. בשלב זה לא ידוע לחברה על כל תחליפים אחרים ואף לא על מוצרים בפיתוח שיוכלו להציע יתרונות רפואיים ותחרותיים כמערכת ה-WIRION.

• אולמד עולה ב-5.5%: מכירות ראשונות באיחוד האמירויות
• מכירות הסטנטים של אליום הסתכמו ב-5.4 מיליון שקל - המניה מזנקת

WIRION מאושרת לשיווק בארה"ב עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה ובארץ (אמ"ר) ובאירופה (CE Mark) לשימוש רחב בצנתורים בכלי דם. המערכת ניתנת לשימוש במגוון אינדיקציות רפואיות הכוללות: צנתורים בעורק התרדמה, בעורקי הרגליים, בעורקי הכליות וב-SVG.   אליום היא חברת ביומד ישראלית מקיסריה, המתמחה במכשור רפואי זעיר פולשני, והינה בעלת מגוון טכנולוגיות וקווי מוצרים בתחום זה.