מיקרומדיק קיבלה את אישור ה-CE לשיווק והפצה של מוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן

מיקרומדיק הודיעה היום כי החברה הבת בבעלותה המלאה, זטיק טכנולוגיות, קיבלה את אישור ה-CE שיאפשר שיווק ומכירה של המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן באירופה. בתוך כך, נחתם הסכם עקרונות עם חברת Palex במטרה שתשמש בהמשך מפיצה של המוצר בספרד ופורטוגל. 

מדובר במוצר השני פרי פיתוחה של מיקרומדיק, המבוסס על טכנולוגיית ה-CellDetect, אשר מגיע לשלב המיסחור. בהמשך מתכוונת החברה להגיש Pre-IDE ל-FDA לאישור המוצר גם בארה"ב וכן מתכוונת לפעול לקבלת אישור מכירה ושיווק בישראל.

מיקרומדיק, אשר פיתחה את טכנולוגיית ה-CellDetect לצביעה וזיהוי של תאים סרטניים, תפעל במטרה להתקשר עם מפיצים אירופאים נוספים לצורך מיסחור המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן במדינות שונות באירופה. בנוסף, כחלק מאסטרטגיית החברה לשיווק המוצר, מיקרומדיק תציג את המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן ואת טכנולוגיית ה-CellDetect בפני פתולוגים ואנשי מקצוע מובילים מרחבי אירופה במסגרת הקונגרס האירופאי המרכזי לפתולוגיה (ECP) שייערך בחודש ספטמבר 2015.   סטיבן איתן, מנכ"ל מיקרומדיק, מציין: "אישור ה-CE המאפשר שיווק באירופה עבור המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן הינו הישג משמעותי עבור מיקרומדיק ומהווה המשך להצלחה הקלינית ולמסחור מוצרי החברה בטכנולוגיית ה-CellDetect הייחודית שפיתחנו. אישור זה מהווה המשך טבעי להצלחה הקלינית המרשימה שהושגה במסגרת הניסוי הקליני האחרון ואשר הוכיח כי הבדיקה הלא פולשנית שלנו מדויקת למעקב אחר מחלת סרטן שלפוחית השתן. אנו נערכים לחתימת הסכמי הפצה שיאפשרו אסטרטגיית מסחור בשלב ראשון באירופה, ופועלים לקדם אישורים רגולטורים נוספים אשר יאפשרו מיסחור המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן בשווקים משמעותיים נוספים, בדגש על השוק האמריקאי".