מניית היום: מזנקת ב-8% לאחר קבלת אישור מה-FDA למתווה פיתוח תרופה
כיטוב פארמה חברת הביומד כיטוב פארמה קיבלה את אישור ה-FDA למתווה העבודה המתוכנן בפיתוח אב הטיפוס של הפורמולציה הסופית של התרופה KIT-302 לטיפול בלחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית.
ה-FDA אישר את הבקשה לקיצור של ארבעה חודשים לתקופה בה תידרש לבדיקות היציבות של האצוות הסופיות של התרופה, כך שהחברה תוכל להגיש בקשה לאישור שיווק של תרופה חדשה (NDA) לאחר 8 חודשים בלבד.
בכוונתה של כיטוב פארמה להתקדם עם גיוס החולים לשלב 3, ולהשלים את הפיתוח הכימי והייצור של האצוות הסופיות של התרופה בשיתוף עם דקסל במהלך 2016.
הניסוי מסוג פיילוט PK עורכת החברה במרכז הרפואי איכילוב בתל אביב. את הניסוי מבצעת חברת דקסל, שאמונה בין היתר על הפיתוח הפורמולטיבי של התרופה במסגרת שיתוף פעולה אסטרטגי עם כיטוב פארמה למוצר הדגל שלה- KIT-302 לטיפול בלחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית. מטרת ניסוי הפיילוט הינה להוכיח כי ריכוז התרופה בדם, לאחר שימוש במוצר של כיטוב, שקול לריכוז המתקבל במתן של שתי התרופות הקיימות בנפרד.
המוצר שכיטוב מפתחת כאמור נקרא KIT-302. מדובר במוצר המבוסס על שתי תרופות קיימות (סלקוקסיב ואמלודיפין) מאושרות לשימוש, אשר יעילותן ובטיחותן בנפרד הוכחה בעבר, ושילובן עשוי לאפשר טיפול יעיל בשתי המחלות במקביל - בעיית לחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית.
- 4.משקיע 01/07/2015 11:46הגב לתגובה זוhttps://stocker.co.il/profile/1510-comp559
- 3.sus 01/07/2015 11:11הגב לתגובה זואיסוף המוני בביונדווקס לאחר תוצאות ניסוי
- 2.sus 01/07/2015 11:11הגב לתגובה זואיסוף המוני בביונדווקס לאחר תוצאות ניסוי
- 1.תגיע מחר לשער 200, זו בשורה מעולה עם שער תחתית (ל"ת)חיזקתי ב 149 01/07/2015 11:01הגב לתגובה זו
